Sistema de administración de fármacos para lentes de contacto terapéuticos (TCL-DDS) en pacientes con edema macular cistoide recurrente (ContactLens)

Criterios de inclusión

Adultos entre 18 y 85 años Voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento informado Para la Fase A, pacientes que solo responden a las gotas antiinflamatorias (aún no en la fase de atención de la inyección intravítrea de esteroides).

Para la Fase B, los pacientes que solo responden a las inyecciones intravítreas de esteroides (las gotas antiinflamatorias ya no funcionan terapéuticamente para estos pacientes).

Grosor corneal entre 480 y 620 µm en el ojo de estudio por OCT de segmento anterior.

Diagnóstico de edema macular cistoideo en el ojo del estudio definido como edema macular que afecta el centro de la mácula (fóvea) con una o más de las siguientes características de OCT: quistes retinianos, engrosamiento retiniano y/o líquido subretiniano.

Agudeza visual entre 20/400 y 20/25 en el ojo de estudio, medida por estenopeica AV.

Grosor de la retina superior a 300 µm medido por OCT en el subcampo macular central de 1 mm del ojo del estudio en la selección según lo determine el investigador Historial de respuesta positiva al tratamiento con esteroides tópicos o intraoculares definido como un adelgazamiento de 50 µm en respuesta al tratamiento con esteroides en el ojo del estudio dentro de 1 año Recurrencia del edema macular cistoideo en el ojo del estudio

Los pacientes que hayan recibido acetónido de triamcinolona intravítreo en el ojo del estudio deben cumplir con lo siguiente:

La dosis más reciente fue al menos 8 semanas antes de la selección. No se observó ningún evento adverso relacionado con el tratamiento que, en opinión del investigador, tenga el potencial de empeorar o reaparecer con el tratamiento del estudio.

Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inscripción (día 0) (repetir en el día 0 si han pasado más de 14 días desde la visita de selección) Afaquia o pseudofaquia en el ojo del estudio

Criterio de exclusión

Insuficiencia renal sistémica que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección Uso de esteroides sistémicos (p. ej., orales, intravenosos, intraarticulares, epidurales, intrabursales, inhalados o intranasales) dentro de 1 mes antes de la visita de calificación/basal o anticipada uso en cualquier momento durante el estudio Uso de inhibidor de la anhidrasa carbónica oral dentro de 1 mes de la selección Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores, antimetabolitos y/o agentes alquilantes dentro de los 6 meses anteriores a la selección o uso anticipado en cualquier momento durante el estudio Alergia conocida o hipersensibilidad a el medicamento del estudio o sus componentes Historial médico positivo para el VIH Cualquier condición (incluida la incapacidad para leer gráficos de agudeza visual o la barrera del idioma) que impide la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no utilizan un medio fiable de estafa traception Participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio

Ambos ojos Contraindicación para la dilatación de la pupila en cualquiera de los ojos Cualquier infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos en la selección Antecedentes de coriorretinopatía serosa central en cualquiera de los ojos

Historial de elevación de la PIO en respuesta al tratamiento con esteroides en cualquiera de los ojos que resultó en cualquiera de los siguientes:

Aumento de ≥ 10 mm Hg en la PIO desde la visita de selección con una PIO absoluta ≥ 25 mm Hg que requirió terapia con 3 o más medicamentos antiglaucoma Historia de falta de respuesta positiva a una inyección de esteroides periocular o intravítrea en cualquiera de los ojos.

Estudio del ojo [Esta exclusión se ha eliminado.] Cualquier afección ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría una mejora de 15 letras en la agudeza visual (p. ej., fibrosis, atrofia retiniana, isquemia macular grave, cicatrización o atrofia macular extensa con láser) Cualquier afección ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría que el ojo use lentes de contacto (p. ej., ectropión, anomalía del párpado o simbléfaron) Uso de colirios antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o colirios con esteroides en el mes anterior a la prueba de detección Presencia de cualquier otra afección en el ojo del estudio lo suficientemente grave como para evitar la mejora de la agudeza visual a pesar de la reducción del edema macular Antecedentes de glaucoma avanzado/cambio de la cabeza del nervio óptico consistente con daño por glaucoma y/o pérdida avanzada del campo visual por glaucoma en el ojo del estudio

Hipertensión ocular en el ojo del estudio en la visita de selección determinada por lo siguiente:

PIO > 25 mm Hg si no toma medicamentos antiglaucoma Neovascularización retiniana o del disco óptico activa en el ojo del estudio en la selección Neovascularización coroidea activa o con antecedentes en el ojo del estudio Presencia de rubeosis iridis en el ojo del estudio en la selección Antecedentes de infección herpética en el ojo del estudio o anexos Opacidad de los medios en el ojo del estudio en la selección que impide la evaluación clínica y fotográfica (incluida, entre otras, hemorragia prerretiniana o vítrea, opacidad del cristalino) Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección Historial de vitrectomía pars plana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección Historial de uso intravítreo de bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección Tratado con inyecciones intravítreas de implante de dexametasona 0,7 mg (Ozurdex®) dentro de los 6 meses posteriores a la selección Historial de uso de cualquier agente intravítreo en el ojo del estudio que no sea c orticoesteroide, bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib, o dosis intravítreas de acetónido de triamcinolona > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg o pegaptanib > 0,3 mg en los 3 meses anteriores a la selección.

Excepto en el momento de la cirugía, cualquier depósito periocular de esteroides en el ojo del estudio dentro de los 3 meses previos a la selección Incapacidad para usar cómodamente una lente de contacto comercial (Kontur) que tenga las mismas dimensiones que la TCL-DDS durante un período de prueba de 1 hora periodo Presencia de guttae o pliegues de descemet en el ojo de estudio. Neovascularización corneal con presencia de vasos sanguíneos de 2 mm en la córnea.

Puntaje del ojo estenopeico que no es del estudio <19 letras en el ojo que no es del estudio en la visita de selección.