Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen piilolinssien lääkeannostelujärjestelmä (TCL-DDS) potilailla, joilla on toistuva kystoidinen makulaturvotus (ContactLens)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Demetrios Vavvas, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Satunnaistettu, tuleva, ajoneuvoohjattu, vaiheen I/II kliininen tutkimus terapeuttisen piilolinssien lääkkeenantojärjestelmän (TCL-DDS) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva kystoidinen makulaturvotus

Pilottitutkimuksen päätavoitteena on määrittää alustavat arviot deksametasonia eluoivan terapeuttisen piilolinssien lääkkeenantojärjestelmän (TCL-DDS) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja mukavuudesta toistuvan kystoidisen makulaturvotuksen hoidossa. Toissijaisesti tutkitaan TCL-DDS-järjestelmän toteutettavuutta.

  1. Turvallisuus: Todeta, että paikallisella deksametasonin annostelujärjestelmällä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili määrittämällä silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa 28. päivään hoidon aloittamisen jälkeen.
  2. Mukavuus ja siedettävyys: määrittää TCL-DDS:n kohteen siedettävyys ja mukavuus.
  3. Toteutettavuus: Todeta, että paikallinen deksametasonin annostelujärjestelmä on käyttökelpoinen hoito toistuvaan kystoidiseen makulaturvotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja toteutettavuutta deksametasonin toimittamiseen TCL-DDS-antojärjestelmän kautta toistuvan kystoidisen makulaturvotuksen hoitona. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Tutkimus alkaa vaiheella A, joka on avoin tutkimus, johon otetaan mukaan enintään 6 henkilöä. Tämän vaiheen tavoitteena on saada 3 tutkittavaa suorittamaan tutkimuksen. Ilmoittautumisnumero on 6, jotta voidaan ottaa huomioon peruuttaminen ja/tai lopettaminen (muista syistä kuin tutkimusinterventioon liittyvistä haittavaikutuksista ja mukaan lukien linssin katoaminen ennen 7 päivää). Koehenkilöt käyttävät TCL-DDS:ää toisessa silmässä viikon ajan, jonka aikana heitä seurataan tiiviisti tutkimuksilla 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän välein. Kun TCL-DDS on poistettu 7 päivän käytön jälkeen, koehenkilöitä seurataan viikoittain 3 viikon ajan turvallisuuden arvioimiseksi. Jos TCL-DDS todetaan turvalliseksi sen jälkeen, kun seurantalautakunta on tarkastellut kliiniset tiedot, käynnistetään vaihe B, jossa tutkitaan deksametasonin TCL-DDS:n kautta tapahtuvan toimituksen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä kliinisiä tutkimuksia koskeva ilmoitus koskee vain tutkimussuunnitelman vaihetta A.

Vaiheen A aikana kaupallinen piilolinssi (Kontur Kontact Lens, Hercules, CA), jolla on samat mitat ja paksuus (16,0 mm:n halkaisija ja 8,6 mm:n peruskäyrä) kuin TCL-DDS:llä, asetetaan tutkimussilmään ja sitä käytetään jonkin aikaa. 1 tunnin sisäänajoaika. Tätä sisäänajojaksoa käytetään sellaisten kohteiden tunnistamiseen, jotka sietävät piilolinssin, jonka mitat ja parametrit ovat samat kuin TCL-DDS:n. Tutkimushenkilöt, jotka eivät voi käyttää kaupallisia piilolinssejä linssin kiinnitysongelmien, mukavuuden tai muiden syiden vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta. Arvioimme mukavuuden ja tutkimme silmän silmän ärsytyksen ja tulehduksen merkkejä, joihin voi sisältyä rakolampun löydöksiä sidekalvon punoitusta, mahdollisen sidekalvon punoituksen mallia, etukammion reaktiota, vuotoa ja pupillien laajentumista.

Jos piilolinssiä käytetään mukavasti ilman silmä-ärsytyksen merkkejä, kaupallinen linssi poistetaan ja korvataan TCL-DDS:llä. Silmä tutkitaan 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua. Arvioimme mukavuuden ja tutkimme silmät silmä-ärsytyksen merkkien varalta rakolampulla. Lisäksi tarkastamme silmänpaineen 7. päivänä.

Silmä arvioidaan uudelleen päivinä 14, 21 ja 28. Tutkimusten aikana tutkimussilmistä mitataan silmänsisäinen paine ja ne arvioidaan rakolamppututkimuksella niihin liittyvien haittatapahtumien varalta TCL-DDS:n turvallisuuden määrittämiseksi. Puhelinsoittoarvioinnit suunnitellun klinikkakäyntien sijaan valmistuvat päivänä 2 ja päivänä 4 turvallisuustarkastuksia varten. Tietoja haittatapahtumista kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien puhelinkäynnit, seulonnasta päivään 28. Koehenkilö osallistuu sitten viimeisenä seuranta-arviointivierailuna päivänä 28, joka päättää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.

Kun ensimmäiset 3 koehenkilöä (enintään 6 koehenkilöä) vaiheessa A ovat suorittaneet 28. päivän käyntinsä ja on todettu, että TCL-DDS on turvallinen ja hyvin siedetty, 15 muuta koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen B.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • MEEI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grayson Hanlon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

18–85-vuotiaat aikuiset Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus Vaiheessa A potilaat, jotka reagoivat vain anti-inflammatorisiin tippoihin (ei vielä lasiaisensisäisen steroidi-injektion hoitovaiheessa).

Vaiheessa B potilaat, jotka reagoivat vain lasiaisensisäisiin steroidi-injektioihin (anti-inflammatoriset tipat eivät enää toimi näillä potilailla terapeuttisesti).

Sarveiskalvon paksuus 480-620 µm tutkittavassa silmässä anteriorisen segmentin OCT mukaan.

Tutkittavan silmän kystoidisen makulaturvotuksen diagnoosi, joka määritellään makulan keskipisteeseen (fovea) liittyväksi makulaturvotukseksi, jolla on yksi tai useampi seuraavista OCT-ominaisuuksista: verkkokalvon kystat, verkkokalvon paksuuntuminen ja/tai verkkokalvon alainen neste.

Näöntarkkuus 20/400 - 20/25 tutkittavassa silmässä mitattuna neulanreiällä VA.

Verkkokalvon paksuus yli 300 µm mitattuna OCT:llä tutkittavan silmän 1 mm:n keskimakulan alakentässä tutkijan määrittämänä Positiivinen vaste paikalliseen tai intraokulaariseen steroidihoitoon, joka määritellään 50 µm:n ohenemisena vasteena steroidihoidolle tutkimussilmässä 1 vuoden sisällä Kystoidisen makulaturvotuksen uusiutuminen tutkittavassa silmässä

Potilaiden, jotka ovat saaneet intravitreaalista triamsinoloniasetonidia tutkimussilmään, on täytettävä seuraavat:

Viimeisin annos oli vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa Mitään hoitoon liittyvää haittatapahtumaa ei havaittu, joka tutkijan mielestä voisi pahentua tai uusiutua tutkimushoidon myötä.

Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0) (toista päivänä 0, jos yli 14 päivää seulontakäynnin jälkeen) Aphakia tai pseudophakia tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit

Systeeminen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa Systeemisten steroidien (esim. suun kautta, suonensisäisesti, nivelensisäisesti, epiduraalisesti, intrabursaalisesti, inhaloitavina tai intranasaalisesti) käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkintoa/peritoneaalista käyntiä tai odotettavissa olevaa käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana Suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasi-inhibiittorin käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai oletettu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkitys tai sen osat Terveyshistoria positiivinen HIV:lle Mikä tahansa tila (mukaan lukien kyvyttömyys lukea näöntarkkuustaulukoita tai kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat hoitoa raskauden aikana tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavia torjuntakeinoja jäljitys Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistuessa tutkimukseen

Molemmat silmät Pupillin laajentumisen vasta-aihe jommassakummassa silmässä Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio) kummassakin silmässä seulonnassa. Jommankumman silmän keskeinen seroosinen korioretinopatia.

Aiempi silmänpaineen kohoaminen vasteena steroidihoidolle kummassakin silmässä, joka johti johonkin seuraavista:

IOP:n nousu ≥ 10 mm Hg seulontakäynnistä, kun absoluuttinen silmänpaine on ≥ 25 mm Hg. Tarvittiin hoitoa kolmella tai useammalla glaukoomalääkkeellä. Aiemmin ei ole saatu positiivista vastetta silmän ympäri tai lasiaisensisäiseen steroidi-injektioon jompaankumpaan silmään.

Study Eye [Tämä poikkeus on poistettu.] Mikä tahansa tutkittavan silmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estäisi 15 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen (esim. fibroosi, verkkokalvon surkastuminen, vaikea makula-iskemia, laaja makulan laserarpeutuminen tai -atrofia) Mikä tahansa silmäsairaus tutkittavassa silmässä joka tutkijan mielestä estäisi silmää käyttämästä piilolinssiä (esim. ektropion, silmäluomien poikkeavuus tai symblepharon) Ei-steroidisten anti-inflammatoristen silmätippojen (NSAID) tai steroiditippojen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. mikä tahansa muu sairaus tutkimussilmässä, joka on riittävän vakava näöntarkkuuden paranemisen estämiseksi silmänpohjan turvotuksen vähenemisestä huolimatta. Aiemmin pitkälle edennyt glaukooma / glaukoomavaurion mukainen näköhermon pään muutos ja/tai edennyt glaukoomaattinen näkökentän menetys tutkittavassa silmässä

Silmän hypertensio tutkimussilmässä seulontakäynnillä määritettynä seuraavasti:

IOP > 25 mm Hg, jos ei käytä glaukoomalääkkeitä Aktiivinen optinen levy tai verkkokalvon uudissuonitus tutkimussilmässä seulonnassa Aktiivinen tai aiempi suonikalvon uudissuonittuminen tutkimussilmässä Rubeosis iridiksen esiintyminen tutkimussilmässä seulonnassa Aiempi herpeettinen infektio tutkimussilmä tai lisäaine Tutkimussilmän väliaineen sameus seulonnassa, joka sulkee pois kliinisen ja valokuvallisen arvioinnin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta verkkokalvon tai lasiaisen verenvuoto, linssin sameus) Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser tutkittavassa silmässä 30 vuorokautta ennen seulontaa Pars plana vitrektomia tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa Aiemmin käytetty intravitreaalista bevasitsumabia, ranibitsumabia tai pegaptanibia tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Hoidettu lasiaisensisäisillä injektioilla deksametasoni-implanttia 0,7 mg (Ozurdex®) 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Aiemmat lasiaisensisäisen aineen käyttö tutkimussilmässä, paitsi c ortikosteroidia, bevasitsumabia, ranibitsumabia tai pegaptanibia tai lasiaisensisäisiä annoksia triamsinoloniasetonidia > 4 mg, bevasitsumabia > 1,25 mg, ranibitsumabia > 0,5 mg tai pegaptanibia > 0,3 mg 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Lukuun ottamatta leikkausajankohtaa, mikä tahansa periokulaarinen steroidivarasto tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Kyvyttömyys käyttää mukavasti kaupallista piilolinssiä (Kontur), jonka mitat ovat samat kuin TCL-DDS:llä 1 tunnin sisäänajon aikana. jakso Guttae- tai descemet-poimujen esiintyminen tutkittavassa silmässä. Sarveiskalvon uudissuonittuminen, jossa verisuonia on 2 mm sarveiskalvossa.

Ei-tutkimuksellinen Eye Pinhole -pistemäärä <19 kirjainta ei-tutkimussilmässä seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasonin terapeuttinen piilolinssien annostelujärjestelmä (TCL-DDS), jopa 300 μg päivässä, yhteensä 1 100 μg 7 päivän aikana
Lääke: Deksametasoni
Tutkijat ovat kehittäneet paikallisesti käytettävän kortikosteroidien annostelujärjestelmän, jolla on mahdollisuus hoitaa toistuvaa kystoidista makulaturvotusta pienemmällä riskillä potilaalle ja paremmin annoksen hallintaan. Järjestelmä koostuu lääke-polymeerikalvosta, joka on kokonaan kapseloitu piilolinssien valmistukseen yleisesti käytettävän hydrogeelin kehälle.
Muut nimet:
  • (TCL-DDS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinsseihin liittyvän silmäinfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmäinfektiotapausten määrä tutkimuksen aikana
28 päivää
Sarveiskalvon epiteelivaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sarveiskalvon epiteelin vikojen määrä tutkimuksen aikana
28 päivää
Yli 28 silmän verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmän hypertensiotapausten määrä tutkimuksen aikana (yli 28 silmän verenpainetautia)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset silmäkoherenssitomografian (OCT) makulan paksuudessa tutkimuksen keston aikana
28 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat OCT:n makulan paksuuden vähenemisen 50 μm
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50 μm:n laskun OCT-makulan paksuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
28 päivää
Muutokset on näöntarkkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Näön muutos (kirjaimen vahvistus reikänäön kanssa ja ilman) lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
28 päivää
Prosenttiosuudet aiheista, joilla on 15 kirjaimen vahvistus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 15 kirjaimen lisäyksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkityksen
Aikaikkuna: Päivä 21
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä päivänä 21
Päivä 21

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muokattuun piilolinssien kuivasilmäkyselyyn 8 (CLDEQ-8)
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos koehenkilöiden kyselytuloksissa ajan myötä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 - 28. Alempi CLDEQ-pistemäärä tarkoittaa, että koehenkilö kokee mukavuuden. Korkea CLDEQ-pistemäärä tarkoittaa suurempaa epämukavuutta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019P001550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia