La influencia del yogur con sabor a miel en la inflamación de bajo grado y la salud intestinal en mujeres de mediana y avanzada edad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Robert R Holt, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4950
- Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contacto:
- Roberta Holt, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4950
- Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica: 45-65 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Alergias a los alimentos
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Uso de complementos alimenticios concentrados/polvos y extractos
- Consumo de fruta > 2 tazas/día
- Consumo de vegetales >3 tazas/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos.
- Uso de suplementos que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- No está dispuesto a suspender el uso de ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, hierbas, plantas o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- consumo de cannabis
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes aparte del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL] y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham 10- 20% (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yogur endulzado con miel
1 cucharada. de miel en 150 g (0,6 tazas) de yogur natural.
Se les pedirá a los participantes que consuman 2 porciones de yogur por la mañana para un total de 2 cucharadas. de la miel asignada por día.
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2 cucharadas. de la ingesta diaria de miel en 1,2 tazas de yogur al día, divididas en dos porciones iguales
|
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Comparador de placebos: Yogur azucarado
Se agregará azúcar a 0,6 tazas (150 g) de yogur natural en una cantidad isocalórica en comparación con la miel.
Se les pedirá a los participantes que consuman 2 porciones de yogur por la mañana por día.
|
azúcar añadida, de forma isocalórica a la miel, a 1,2 tazas de yogur al día, divididas en dos porciones iguales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de citoquinas CD4+ T Helper (TH)17
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las citoquinas incluidas en el panel son: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ácidos biliares secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
metabolitos microbianos en plasma
|
4 semanas
|
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Metabolitos microbianos fecales
|
4 semanas
|
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Concentración de urolitinas y otros metabolitos derivados de los elagitaninos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
metabolitos microbianos
|
4 semanas
|
|
Concentración de NADPH oxidasa soluble (NOX2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
marcador plasmático estrés oxidativo
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4 semanas
|
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Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
marcador plasmático estrés oxidativo
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4 semanas
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Concentración de metabolitos relacionados con nitratos/nitritos y óxido nítrico totales (RSNO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
nitrato dietético y metabolitos de NO
|
4 semanas
|
|
Concentración de metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
metabolismo
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4 semanas
|
|
Determinación de poblaciones microbianas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
población bacteriana en heces
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- 1492622
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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