- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248127
La influencia del yogur con sabor a miel en la inflamación de bajo grado y la salud intestinal en mujeres de mediana y avanzada edad.
5 de febrero de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Un ensayo de intervención dietética cruzado, doble ciego y aleatorizado probará los efectos de 4 semanas de ingesta diaria de yogur con sabor a miel en los marcadores de inflamación (citoquinas Th17) y estrés oxidativo (NOX2, UA, RSNO) y cambios asociativos con metabolitos derivados de microbios (SCFA, BA, elagitaninos), el metabolismo y el microbioma fecal.
El conjunto anterior de marcadores seleccionados capturará los cambios sistémicos inducidos por la dieta en la inflamación y el estrés oxidativo, mientras evalúa los cambios microbianos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquellos que reúnan los requisitos para la inscripción serán asignados aleatoriamente a un estudio cruzado doble ciego para consumir 2 porciones matutinas de 0,6 tazas (150 g) de yogur natural con: A) azúcar de caña añadida en un nivel isocalórico como la miel o, B) 1 cucharada de Miel rica en fenoles durante 4 semanas.
Se utilizará un lavado de un mes entre períodos.
Se indicará a los participantes que consuman un yogur en sustitución o como parte del desayuno y como refrigerio al final de la mañana.
También se les indicará que no agreguen ningún elemento adicional al yogur.
Por lo tanto, cada participante del estudio consumirá 2 cucharadas. de miel al día durante cuatro semanas, que es una cantidad realista que suelen consumir los consumidores de miel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert R Holt, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4950
- Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
Contacto:
- Roberta Holt, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4950
- Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica: 45-65 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 31 kg/m2
- Alergias a los alimentos
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Uso de complementos alimenticios concentrados/polvos y extractos
- Consumo de fruta > 2 tazas/día
- Consumo de vegetales >3 tazas/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos.
- Uso de suplementos que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- No está dispuesto a suspender el uso de ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, hierbas, plantas o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- consumo de cannabis
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes aparte del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp)
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL] y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham 10- 20% (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yogur endulzado con miel
1 cucharada. de miel en 150 g (0,6 tazas) de yogur natural.
Se les pedirá a los participantes que consuman 2 porciones de yogur por la mañana para un total de 2 cucharadas. de la miel asignada por día.
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2 cucharadas. de la ingesta diaria de miel en 1,2 tazas de yogur al día, divididas en dos porciones iguales
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Comparador de placebos: Yogur azucarado
Se agregará azúcar a 0,6 tazas (150 g) de yogur natural en una cantidad isocalórica en comparación con la miel.
Se les pedirá a los participantes que consuman 2 porciones de yogur por la mañana por día.
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azúcar añadida, de forma isocalórica a la miel, a 1,2 tazas de yogur al día, divididas en dos porciones iguales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de citoquinas CD4+ T Helper (TH)17
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las citoquinas incluidas en el panel son: Il-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFN-gamma , TNF-alfa, IL-17f.
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de ácidos biliares secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
metabolitos microbianos en plasma
|
4 semanas
|
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Metabolitos microbianos fecales
|
4 semanas
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Concentración de urolitinas y otros metabolitos derivados de los elagitaninos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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metabolitos microbianos
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4 semanas
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Concentración de NADPH oxidasa soluble (NOX2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
marcador plasmático estrés oxidativo
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4 semanas
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Concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
marcador plasmático estrés oxidativo
|
4 semanas
|
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Concentración de metabolitos relacionados con nitratos/nitritos y óxido nítrico totales (RSNO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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nitrato dietético y metabolitos de NO
|
4 semanas
|
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Concentración de metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
metabolismo
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4 semanas
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Determinación de poblaciones microbianas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
población bacteriana en heces
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis; Department of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1492622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .