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Estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con Tixel en los síntomas del ojo seco en pacientes asiáticos (DED)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Novoxel Ltd.

Un estudio prospectivo que evalúa el impacto del tratamiento con Tixel en los síntomas y signos del ojo seco en pacientes asiáticos con ojo seco

Estudio piloto en el que se evaluaría el efecto del tratamiento estándar con Tixel utilizado para las arrugas periorbitales sobre los síntomas y signos de la enfermedad del ojo seco en pacientes asiáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evaluación de seguridad se evaluará a través de informes de AE/SAE y la evaluación de impacto del efecto del tratamiento sobre los síntomas y signos del ojo seco a través de múltiples

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camboya
      • Phnom Penh, Camboya
        • Khmer Sight Foundation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años.
  2. Puntuación OSDI de al menos 23.
  3. Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIKBUT) ≤ 10 segundos.
  4. Ningún otro problema ocular, cutáneo o inmunológico.
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  6. Dispuesto a participar en todas las actividades del estudio y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y/o lactancia.
  2. Lesiones en la zona periorbitaria.
  3. Blefaritis aguda severa.
  4. Conjuntivitis aguda.
  5. Enfermedad ocular anterior concomitante.
  6. Se ha bronceado al aire libre/en camas solares durante las últimas 4 semanas.
  7. No está dispuesto a seguir las instrucciones de cuidado posterior de Tixel después de cada uno de los tres tratamientos con Tixel.
  8. Herpes Simplex activo o tendencia al Herpes Simplex en el área periorbitaria (lo que significa que el sujeto ha tenido la condición previamente).
  9. Cáncer de piel actual, sitios malignos y/o lesiones premalignas avanzadas o lunares en el área de tratamiento.
  10. Una condición del sistema inmunológico deteriorado o el uso de medicamentos inmunosupresores.
  11. Trastornos del colágeno, formación de queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
  12. Procedimientos invasivos/ablativos previos en las áreas a tratar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o planes para dicho tratamiento durante el curso de los tratamientos con Tixel, o antes de que se haya producido la curación completa de los tratamientos.
  13. Ha tomado algún medicamento (incluida la aplicación tópica), tratamiento a base de hierbas (oral o tópico), suplementos alimenticios o vitaminas, que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel durante los últimos 3 meses.
  14. Ha usado isotretinoína oral (Accutane® o Roaccutan®) dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  15. Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
  16. Tatuajes o maquillaje permanente en las zonas a tratar.
  17. Piel quemada, piel ampollada, piel irritada o piel sensible en cualquiera de las zonas a tratar.
  18. Hilo lifting de la zona a tratar en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Tixel
3 sesiones de tratamiento con Tixel, con 2 semanas de diferencia, seguidas de 3 sesiones de seguimiento
Dispositivo: Tixel
Tratamiento fraccionado periorbitario en el párpado para evaluar el efecto sobre los síntomas del ojo seco
Otros nombres:
  • Fraccionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEGURIDAD, número de EA
Periodo de tiempo: 8 meses
Cualquier evento relacionado con la seguridad durante el estudio será registrado y analizado.
8 meses
NIBUT en segundos
Periodo de tiempo: 8 meses
Tiempo de descanso no invasivo
8 meses
Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular
Periodo de tiempo: 8 meses
Puntuación OSDI; 12 preguntas; respuestas entre 0-4; Total calculado. Una puntuación más alta significa los peores síntomas de ojo seco
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía mm D
Periodo de tiempo: 8 meses
Topografía con lecturas K
8 meses
Tinción; Puntuación total de tinción ocular
Periodo de tiempo: 8 meses
Tinción corneal con fluoresceína y conjuntival/margen palpebral con verde lisamina
8 meses
Osmolaridad mOsml/L
Periodo de tiempo: 8 meses
Prueba de osmolaridad con TearLab
8 meses
Examen con lámpara de hendidura; normales, anormales
Periodo de tiempo: 8 meses
Pruebas de lámpara de hendidura múltiple
8 meses
Meibografía %
Periodo de tiempo: 8 meses
Calcular meibografía usando el dispositivo IDRA
8 meses
Altura del menisco lagrimal mm
Periodo de tiempo: 8 meses
Desgarro de la altura del menisco usando el dispositivo IDRA
8 meses
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: 8 meses
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novoxel Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
  • Investigador principal: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN 0734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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