Estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con Tixel en los síntomas del ojo seco en pacientes asiáticos (DED)
4 de mayo de 2021 actualizado por: Novoxel Ltd.
Un estudio prospectivo que evalúa el impacto del tratamiento con Tixel en los síntomas y signos del ojo seco en pacientes asiáticos con ojo seco
Estudio piloto en el que se evaluaría el efecto del tratamiento estándar con Tixel utilizado para las arrugas periorbitales sobre los síntomas y signos de la enfermedad del ojo seco en pacientes asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de seguridad se evaluará a través de informes de AE/SAE y la evaluación de impacto del efecto del tratamiento sobre los síntomas y signos del ojo seco a través de múltiples
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- Khmer Sight Foundation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Puntuación OSDI de al menos 23.
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NIKBUT) ≤ 10 segundos.
- Ningún otro problema ocular, cutáneo o inmunológico.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a participar en todas las actividades del estudio y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia.
- Lesiones en la zona periorbitaria.
- Blefaritis aguda severa.
- Conjuntivitis aguda.
- Enfermedad ocular anterior concomitante.
- Se ha bronceado al aire libre/en camas solares durante las últimas 4 semanas.
- No está dispuesto a seguir las instrucciones de cuidado posterior de Tixel después de cada uno de los tres tratamientos con Tixel.
- Herpes Simplex activo o tendencia al Herpes Simplex en el área periorbitaria (lo que significa que el sujeto ha tenido la condición previamente).
- Cáncer de piel actual, sitios malignos y/o lesiones premalignas avanzadas o lunares en el área de tratamiento.
- Una condición del sistema inmunológico deteriorado o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos del colágeno, formación de queloides y/o cicatrización anormal de heridas.
- Procedimientos invasivos/ablativos previos en las áreas a tratar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento inicial o planes para dicho tratamiento durante el curso de los tratamientos con Tixel, o antes de que se haya producido la curación completa de los tratamientos.
- Ha tomado algún medicamento (incluida la aplicación tópica), tratamiento a base de hierbas (oral o tópico), suplementos alimenticios o vitaminas, que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel durante los últimos 3 meses.
- Ha usado isotretinoína oral (Accutane® o Roaccutan®) dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
- Tatuajes o maquillaje permanente en las zonas a tratar.
- Piel quemada, piel ampollada, piel irritada o piel sensible en cualquiera de las zonas a tratar.
- Hilo lifting de la zona a tratar en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Tixel
3 sesiones de tratamiento con Tixel, con 2 semanas de diferencia, seguidas de 3 sesiones de seguimiento
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Tratamiento fraccionado periorbitario en el párpado para evaluar el efecto sobre los síntomas del ojo seco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SEGURIDAD, número de EA
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cualquier evento relacionado con la seguridad durante el estudio será registrado y analizado.
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8 meses
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NIBUT en segundos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tiempo de descanso no invasivo
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8 meses
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Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuación OSDI; 12 preguntas; respuestas entre 0-4; Total calculado.
Una puntuación más alta significa los peores síntomas de ojo seco
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía mm D
Periodo de tiempo: 8 meses
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Topografía con lecturas K
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8 meses
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Tinción; Puntuación total de tinción ocular
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tinción corneal con fluoresceína y conjuntival/margen palpebral con verde lisamina
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8 meses
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Osmolaridad mOsml/L
Periodo de tiempo: 8 meses
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Prueba de osmolaridad con TearLab
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8 meses
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Examen con lámpara de hendidura; normales, anormales
Periodo de tiempo: 8 meses
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Pruebas de lámpara de hendidura múltiple
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8 meses
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Meibografía %
Periodo de tiempo: 8 meses
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Calcular meibografía usando el dispositivo IDRA
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8 meses
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Altura del menisco lagrimal mm
Periodo de tiempo: 8 meses
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Desgarro de la altura del menisco usando el dispositivo IDRA
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8 meses
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Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: 8 meses
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Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
- Investigador principal: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .