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Studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Tixel sui sintomi dell'occhio secco nei pazienti asiatici (DED)

4 maggio 2021 aggiornato da: Novoxel Ltd.

Uno studio prospettico che valuta l'impatto del trattamento con Tixel sui sintomi e sui segni dell'occhio secco nei pazienti asiatici con occhio secco

Studio pilota in cui l'effetto del trattamento Tixel standard utilizzato per le rughe periorbitali verrebbe valutato sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco nei pazienti asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione della sicurezza sarà valutata tramite la segnalazione di AE/SAE e la valutazione dell'impatto dell'effetto del trattamento sui sintomi e sui segni dell'occhio secco attraverso più

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Khmer Sight Foundation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni.
  2. Punteggio OSDI di almeno 23.
  3. Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIKBUT) ≤ 10 secondi.
  4. Nessun altro occhio o pelle o problemi immunitari.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio e seguire le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento.
  2. Lesioni nella zona periorbitale.
  3. Blefarite acuta grave.
  4. Congiuntivite acuta.
  5. Concomitante malattia dell'occhio anteriore.
  6. Si è sottoposto all'abbronzatura all'aperto/sul lettino durante le ultime 4 settimane.
  7. Non è disposto a seguire le istruzioni post-terapia Tixel dopo ciascuno dei tre trattamenti Tixel.
  8. Herpes Simplex attivo o tendenza all'Herpes Simplex nell'area periorbitale (il che significa che il soggetto ha avuto la condizione in precedenza).
  9. Cancro della pelle in atto, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nevi nell'area di trattamento.
  10. Una condizione del sistema immunitario compromessa o l'uso di farmaci immunosoppressivi.
  11. Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
  12. Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso dei trattamenti Tixel o prima che si sia verificata la completa guarigione dei trattamenti.
  13. Ha assunto farmaci (anche tramite applicazione topica), trattamenti a base di erbe (orali o topici), integratori alimentari o vitamine, che possono causare fragilità della pelle o compromissione della guarigione della pelle negli ultimi 3 mesi.
  14. Ha usato isotretinoina orale (Accutane® o Roaccutan®) entro 3 mesi prima del trattamento.
  15. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  16. Tatuaggi o trucco permanente nelle zone da trattare.
  17. Pelle bruciata, pelle con vesciche, pelle irritata o pelle sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
  18. Lifting del filo dell'area da trattare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento tessile
3 sessioni di trattamento Tixel, a distanza di 2 settimane, seguite da 3 sessioni di follow-up
Dispositivo: Tessuto
Trattamento frazionato peri-orbitale sulla palpebra per valutare l'effetto sui sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Frazionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA, numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Qualsiasi evento correlato alla sicurezza durante lo studio sarà registrato e analizzato
8 mesi
NIBUT in secondi
Lasso di tempo: 8 mesi
Tempo di rottura non invasivo
8 mesi
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 8 mesi
Punteggio OSDI; 12 domande; risposte tra 0-4; Totale calcolato. Un punteggio più alto significa i peggiori sintomi dell'occhio secco
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia mm D
Lasso di tempo: 8 mesi
Topografia con letture K
8 mesi
Colorazione; Punteggio totale della colorazione oculare
Lasso di tempo: 8 mesi
Colorazione corneale fluoresceina e colorazione congiuntivale/margine palpebrale verde lissamina
8 mesi
Osmolarità mOsml/L
Lasso di tempo: 8 mesi
Test di osmolarità con TearLab
8 mesi
Esame con lampada a fessura; Normale, Anormale
Lasso di tempo: 8 mesi
Test multipli con lampada a fessura
8 mesi
Meibografia %
Lasso di tempo: 8 mesi
Calcola la Meibografia utilizzando il dispositivo IDRA
8 mesi
Altezza menisco lacrimale mm
Lasso di tempo: 8 mesi
Altezza del menisco lacrimale utilizzando il dispositivo IDRA
8 mesi
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: 8 mesi
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novoxel Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sunil Shah, MD, University of Puthasastra
  • Investigatore principale: Mukesh Taneja, MD, University of Puthasastra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN 0734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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