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Intervención Multicomponente en Cuidadores sobre la Calidad de Vida de Personas con Demencia: un Ensayo Clínico

20 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

El objetivo principal es determinar la eficacia de una intervención multicomponente para cuidadores, realizada por un psicólogo experto para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Alzheimer. Secundariamente, se analizará la eficacia de este programa para mejorar la ansiedad y los síntomas depresivos, la carga, la felicidad, el apoyo social y el rendimiento cognitivo de los cuidadores y aliviar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (SCPD). Los investigadores analizan la personalidad del cuidador y del paciente como posible moderador entre variables dependientes e independientes, y la utilización de recursos antes y después de la intervención.

Métodos: estudio aleatorizado con asignación paralela en dos grupos: control y grupo de intervención, seis meses de seguimiento. Los participantes elegibles serán 94 adultos (≥ 18 años) cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer en seguimiento por la Unidad Integrada de Geriatría de Osona (Cataluña, España).

El grupo de intervención recibirá una intervención multicomponente que incluye psicoeducación y manejo de la demencia, habilidades emocionales y de comunicación, atención plena y estilo de vida saludable. El grupo control seguirá el manejo estándar según el equipo de profesionales de atención primaria y especializada.

Mediciones principales: calidad de vida de los pacientes al inicio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento a través de QoL-AD. Medidas secundarias: se determinarán, al inicio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento: depresión (HDRS) y ansiedad (HARS), sobrecarga (CBI), felicidad (OHQ), calidad de vida (QoL-AD ), apoyo social (UCLA y DUKE-ANC), rendimiento cognitivo (evaluación neuropsicológica) de los cuidadores, utilización de recursos (RUD), BPSD (NPI), estado cognitivo (MMSE), estado funcional (IADL) de los pacientes. Se medirá la personalidad del cuidador al inicio del estudio ya los seis meses de seguimiento y las características de la demencia al inicio del estudio. Otras medidas: características sociodemográficas y de salud de los cuidadores y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Número de teléfono: 34-938520000
  • Correo electrónico: jmunoz@chv.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Número de teléfono: 34-398520000
  • Correo electrónico: jmunoz@chv.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, España, 08500
        • Reclutamiento
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Contacto:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Número de teléfono: 34-938520000
          • Correo electrónico: jmunoz@chv.cat
        • Investigador principal:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Sub-Investigador:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Yemila Plana, Master
        • Sub-Investigador:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (≥18 años de edad)
  • principales cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer temprana o leve
  • seguimiento por la Unidad Integrada de Geriatría de Osona (Cataluña)
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • condición médica no estable los últimos seis meses (o cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio)
  • deterioro cognitivo (MMSE<24)
  • abuso de sustancias
  • psicoterapia activa
  • negativa a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención participará en una intervención multicomponente dirigida por un psicólogo experto que se enfoca en diferentes aspectos de la experiencia de cuidado (respuestas afectivas, habilidades de comunicación, experiencia de carga, apoyo social y soledad, rendimiento cognitivo, práctica de atención plena y comportamientos relacionados con la salud). El número de sesiones será de 8, 1 sesión de 90 minutos a la semana, y el número de participantes será de 12-14 por grupo. En algunas sesiones se invitará a participar a otros colaboradores (trabajadores sociales, fisioterapeuta).
Otro: Intervención Multicomponente
Intervención multicomponente realizada por una psicóloga experta que se enfoca en diferentes aspectos de la experiencia del cuidado (respuestas afectivas, habilidades de comunicación, experiencia de carga, apoyo social y soledad, rendimiento cognitivo, práctica de mindfulness y conductas relacionadas con la salud). El número de sesiones será de 8, 1 sesión de 90 minutos a la semana, y el número de participantes será de 12-14 por grupo. En algunas sesiones se invitará a participar a otros colaboradores (trabajadores sociales, fisioterapeuta).
Otros nombres:
  • Intervención psicológica
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención clínica habitual,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los pacientes después de la intervención y 6 meses de seguimiento en el grupo control e intervención: Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida evaluada mediante Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). El puntaje total varía de 13 a 52, donde un número más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los cuidadores: Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (CV-EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida evaluada mediante Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). El puntaje total varía de 13 a 52, donde un número más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
UCLA - Escala de Soledad de la Universidad de California. La puntuación total oscila entre 10 y 40. Puntuación: 20-30: depresión moderada, y ≥ 20: soledad severa
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
HDRS: escala de calificación de depresión de Hamilton. Puntuación: 0-7: Sin depresión; 8-13: Depresión leve; 14-18: depresión moderada; 19-22: Depresión severa y ≥ 23: Depresión muy severa
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Características y cambios en la personalidad de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
NEO-Inventario de Personalidad-R. Para cada escala, el intervalo 20-35 indica puntajes muy bajos. El intervalo 35-45 indica puntajes bajos. El intervalo 45-55 indica puntajes promedio. El intervalo 55-65 indica puntajes altos. El intervalo 65-80 indica puntuaciones muy altas.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en el rendimiento cognitivo de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Evaluación neuropsicológica
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en los patrones de sueño de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
PSQI: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. La puntuación total varía de 0 a 21, y un número más alto indica una mejor calidad del sueño.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
RUD: Escala de Cuestionario de Utilización de Recursos en Demencia
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en el estado cognitivo de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
MMSE (Mini Examen del Estado Mental). Rango de puntuaciones de 0 a 30. Puntuación: 24-30: sin deterioro cognitivo; 19-23: deterioro cognitivo leve; 10-18: deterioro cognitivo moderado; ≤9: deterioro cognitivo severo
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Cambios en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Inventario Neuropsiquiátrico. 12 escalas, el puntaje total del dominio es el producto del puntaje de frecuencia multiplicado por el puntaje de gravedad para ese dominio de comportamiento
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Satisfacción con la intervención: Entrevista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Entrevista de Satisfacción
Inmediatamente después de la intervención
Cambios en el apoyo social percibido de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
DUQUE-ANC. La puntuación total oscila entre 11 y 55, donde un número más alto indica peor apoyo social percibido
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
HARS-Escala de calificación de ansiedad de Hamilton. Puntuación: 0-5: Sin ansiedad; 6-14: Ansiedad leve; ≥ 15: Ansiedad moderada a severa
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Felicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
OHQ: Cuestionario de felicidad de Oxford. El puntaje total varía de 8 a 54, y un número más alto indica un mejor bienestar subjetivo
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Sobrecarga en los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
CBI: Entrevista de carga del cuidador. La puntuación total oscila entre 22 y 110. Puntuación: 22-46: Sin carga; 47-55: carga; 56-110: carga intensa
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
Estado funcional de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
AIVD: Instrumental. Actividades de la vida diaria. Sume las respuestas binarias de cada actividad, sume las ocho respuestas Cuanto mayor sea el puntaje, mayores serán las habilidades de la persona
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Consorci Hospitalari de Vic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC278

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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