Intervención Multicomponente en Cuidadores sobre la Calidad de Vida de Personas con Demencia: un Ensayo Clínico
20 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
El objetivo principal es determinar la eficacia de una intervención multicomponente para cuidadores, realizada por un psicólogo experto para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Alzheimer. Secundariamente, se analizará la eficacia de este programa para mejorar la ansiedad y los síntomas depresivos, la carga, la felicidad, el apoyo social y el rendimiento cognitivo de los cuidadores y aliviar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (SCPD). Los investigadores analizan la personalidad del cuidador y del paciente como posible moderador entre variables dependientes e independientes, y la utilización de recursos antes y después de la intervención.
Métodos: estudio aleatorizado con asignación paralela en dos grupos: control y grupo de intervención, seis meses de seguimiento. Los participantes elegibles serán 94 adultos (≥ 18 años) cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer en seguimiento por la Unidad Integrada de Geriatría de Osona (Cataluña, España).
El grupo de intervención recibirá una intervención multicomponente que incluye psicoeducación y manejo de la demencia, habilidades emocionales y de comunicación, atención plena y estilo de vida saludable. El grupo control seguirá el manejo estándar según el equipo de profesionales de atención primaria y especializada.
Mediciones principales: calidad de vida de los pacientes al inicio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento a través de QoL-AD. Medidas secundarias: se determinarán, al inicio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento: depresión (HDRS) y ansiedad (HARS), sobrecarga (CBI), felicidad (OHQ), calidad de vida (QoL-AD ), apoyo social (UCLA y DUKE-ANC), rendimiento cognitivo (evaluación neuropsicológica) de los cuidadores, utilización de recursos (RUD), BPSD (NPI), estado cognitivo (MMSE), estado funcional (IADL) de los pacientes. Se medirá la personalidad del cuidador al inicio del estudio ya los seis meses de seguimiento y las características de la demencia al inicio del estudio. Otras medidas: características sociodemográficas y de salud de los cuidadores y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Reclutamiento
- Consorci Hospitalari de Vic
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Contacto:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Número de teléfono: 34-938520000
- Correo electrónico: jmunoz@chv.cat
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Investigador principal:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
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Sub-Investigador:
- Quintí Foguet Boreu, PhD
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Sub-Investigador:
- Maite Garolera Freixa, PhD
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Sub-Investigador:
- Anna Bartés Plans, Bachelor
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Sub-Investigador:
- Yemila Plana, Master
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Sub-Investigador:
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥18 años de edad)
- principales cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer temprana o leve
- seguimiento por la Unidad Integrada de Geriatría de Osona (Cataluña)
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- condición médica no estable los últimos seis meses (o cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio)
- deterioro cognitivo (MMSE<24)
- abuso de sustancias
- psicoterapia activa
- negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención participará en una intervención multicomponente dirigida por un psicólogo experto que se enfoca en diferentes aspectos de la experiencia de cuidado (respuestas afectivas, habilidades de comunicación, experiencia de carga, apoyo social y soledad, rendimiento cognitivo, práctica de atención plena y comportamientos relacionados con la salud).
El número de sesiones será de 8, 1 sesión de 90 minutos a la semana, y el número de participantes será de 12-14 por grupo.
En algunas sesiones se invitará a participar a otros colaboradores (trabajadores sociales, fisioterapeuta).
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Intervención multicomponente realizada por una psicóloga experta que se enfoca en diferentes aspectos de la experiencia del cuidado (respuestas afectivas, habilidades de comunicación, experiencia de carga, apoyo social y soledad, rendimiento cognitivo, práctica de mindfulness y conductas relacionadas con la salud).
El número de sesiones será de 8, 1 sesión de 90 minutos a la semana, y el número de participantes será de 12-14 por grupo.
En algunas sesiones se invitará a participar a otros colaboradores (trabajadores sociales, fisioterapeuta).
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención clínica habitual,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida de los pacientes después de la intervención y 6 meses de seguimiento en el grupo control e intervención: Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
El puntaje total varía de 13 a 52, donde un número más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida de los cuidadores: Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (CV-EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Calidad de vida evaluada mediante Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
El puntaje total varía de 13 a 52, donde un número más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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UCLA - Escala de Soledad de la Universidad de California.
La puntuación total oscila entre 10 y 40.
Puntuación: 20-30: depresión moderada, y ≥ 20: soledad severa
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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HDRS: escala de calificación de depresión de Hamilton.
Puntuación: 0-7: Sin depresión; 8-13: Depresión leve; 14-18: depresión moderada; 19-22: Depresión severa y ≥ 23: Depresión muy severa
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Características y cambios en la personalidad de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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NEO-Inventario de Personalidad-R.
Para cada escala, el intervalo 20-35 indica puntajes muy bajos.
El intervalo 35-45 indica puntajes bajos.
El intervalo 45-55 indica puntajes promedio.
El intervalo 55-65 indica puntajes altos.
El intervalo 65-80 indica puntuaciones muy altas.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el rendimiento cognitivo de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación neuropsicológica
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en los patrones de sueño de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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PSQI: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación total varía de 0 a 21, y un número más alto indica una mejor calidad del sueño.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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RUD: Escala de Cuestionario de Utilización de Recursos en Demencia
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el estado cognitivo de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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MMSE (Mini Examen del Estado Mental).
Rango de puntuaciones de 0 a 30.
Puntuación: 24-30: sin deterioro cognitivo; 19-23: deterioro cognitivo leve; 10-18: deterioro cognitivo moderado; ≤9: deterioro cognitivo severo
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Inventario Neuropsiquiátrico.
12 escalas, el puntaje total del dominio es el producto del puntaje de frecuencia multiplicado por el puntaje de gravedad para ese dominio de comportamiento
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Satisfacción con la intervención: Entrevista
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Entrevista de Satisfacción
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambios en el apoyo social percibido de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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DUQUE-ANC.
La puntuación total oscila entre 11 y 55, donde un número más alto indica peor apoyo social percibido
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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HARS-Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Puntuación: 0-5: Sin ansiedad; 6-14: Ansiedad leve; ≥ 15: Ansiedad moderada a severa
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Felicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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OHQ: Cuestionario de felicidad de Oxford.
El puntaje total varía de 8 a 54, y un número más alto indica un mejor bienestar subjetivo
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Sobrecarga en los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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CBI: Entrevista de carga del cuidador.
La puntuación total oscila entre 22 y 110.
Puntuación: 22-46: Sin carga; 47-55: carga; 56-110: carga intensa
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Estado funcional de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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AIVD: Instrumental.
Actividades de la vida diaria.
Sume las respuestas binarias de cada actividad, sume las ocho respuestas Cuanto mayor sea el puntaje, mayores serán las habilidades de la persona
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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