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Intervenção Multicomponente em Cuidadores na Qualidade de Vida de Pessoas com Demência: um Ensaio Clínico

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

O objetivo principal é determinar a eficácia de uma intervenção multicomponente para cuidadores, conduzida por um psicólogo especialista para melhorar a qualidade de vida das pessoas com doença de Alzheimer. Secundariamente, será analisada a eficácia deste programa na melhoria dos sintomas de ansiedade e depressão, sobrecarga, felicidade, apoio social e desempenho cognitivo dos cuidadores e alívio dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). Os investigadores analisam a personalidade do cuidador e do paciente como possível moderador entre variáveis ​​dependentes e independentes, e a utilização de recursos antes e depois da intervenção.

Métodos: estudo randomizado com alocação paralela em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção, seis meses de seguimento. Os participantes elegíveis serão 94 cuidadores adultos (≥18 anos) de pacientes com doença de Alzheimer acompanhados pela Unidade Geriátrica Integrada de Osona (Catalunha, Espanha).

O grupo de intervenção receberá uma intervenção multicomponente que inclui psicoeducação e gestão da demência, habilidades emocionais e de comunicação, atenção plena e estilo de vida saudável. O grupo controle seguirá o padrão de manejo de acordo com a equipe de profissionais da atenção primária e especializada.

Principais medidas: qualidade de vida dos pacientes no início, após a intervenção e no seguimento de seis meses através do QoL-AD. Medidas secundárias: serão determinadas, na linha de base, após a intervenção e no seguimento de seis meses: depressão (HDRS) e ansiedade (HARS), sobrecarga (CBI), felicidade (OHQ), qualidade de vida (QoL-AD ), suporte social (UCLA e DUKE-ANC), desempenho cognitivo (avaliação neuropsicológica) dos cuidadores, utilização de recursos (RUD), BPSD (NPI), estado cognitivo (MMSE), estado funcional (AIVD) dos pacientes. A personalidade do cuidador na linha de base e o acompanhamento de seis meses e as características de demência na linha de base serão medidas. Outras medidas: características sociodemográficas e de saúde dos cuidadores e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Número de telefone: 34-938520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Estude backup de contato

  • Nome: Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
  • Número de telefone: 34-398520000
  • E-mail: jmunoz@chv.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Espanha, 08500
        • Recrutamento
        • Consorci Hospitalari de Vic
        • Contato:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
          • Número de telefone: 34-938520000
          • E-mail: jmunoz@chv.cat
        • Investigador principal:
          • Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
        • Subinvestigador:
          • Quintí Foguet Boreu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maite Garolera Freixa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna Bartés Plans, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Yemila Plana, Master
        • Subinvestigador:
          • Èlia Pagespetit Feliu, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (≥18 anos de idade)
  • principais cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer inicial ou leve
  • acompanhamento pela Unidade Geriátrica Integrada de Osona (Catalunha)
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • condição médica não estável nos últimos seis meses (ou qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade do paciente de participar do estudo)
  • comprometimento cognitivo (MMSE <24)
  • abuso de substâncias
  • psicoterapia ativa
  • recusa em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção participará de uma intervenção multicomponente conduzida por um psicólogo especialista que visa diferentes aspectos da experiência de cuidar (respostas afetivas, habilidades de comunicação, experiência de carga, apoio social e solidão, desempenho cognitivo, prática de atenção plena e comportamentos relacionados à saúde). O número de sessões será de 8, 1 sessão de 90 minutos por semana, e o número de participantes será de 12 a 14 por grupo. Em algumas sessões serão convidados a participar outros colaboradores (assistentes sociais, fisioterapeuta).
Outro: Intervenção Multicomponente
Intervenção multicomponente conduzida por um psicólogo especialista que visa diferentes aspectos da experiência de cuidado (respostas afetivas, habilidades de comunicação, experiência de sobrecarga, suporte social e solidão, desempenho cognitivo, prática de mindfulness e comportamentos relacionados à saúde). O número de sessões será de 8, 1 sessão de 90 minutos por semana, e o número de participantes será de 12 a 14 por grupo. Em algumas sessões serão convidados a participar outros colaboradores (assistentes sociais, fisioterapeuta).
Outros nomes:
  • Intervenção psicológica
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Atendimento clínico habitual,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes após intervenção e 6 meses de acompanhamento no grupo controle e intervenção: Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). A pontuação total varia de 13 a 52, com um número maior indicando melhor qualidade de vida
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida dos cuidadores: Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD). A pontuação total varia de 13 a 52, com um número maior indicando melhor qualidade de vida
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Mudanças na solidão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
UCLA - Escala de Solidão da Universidade da Califórnia. A pontuação total varia de 10 a 40. Pontuação: 20-30: depressão moderada e ≥ 20: solidão severa
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Alterações na depressão dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
HDRS: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton. Pontuação: 0-7: Sem depressão; 8-13: Depressão leve; 14-18: Depressão moderada; 19-22: Depressão grave e ≥ 23: Depressão muito grave
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Características e mudanças na personalidade dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
NEO-Inventário de Personalidade-R. Para cada escala, o intervalo 20-35 indica pontuações muito baixas. O intervalo 35-45 indica pontuações baixas. O intervalo 45-55 indica pontuações médias. O intervalo 55-65 indica pontuações altas. O intervalo 65-80 indica pontuações muito altas.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Alterações no desempenho cognitivo dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Avaliação neuropsicológica
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Alterações nos padrões de sono dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
PSQI: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh. A pontuação total varia de 0 a 21, com um número maior indicando melhor qualidade do sono
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Mudanças na utilização de recursos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
RUD: Escala de Questionário de Utilização de Recursos na Demência
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Alterações no estado cognitivo dos pacientes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
MMSE (Mini Exame do Estado Mental). Faixa de pontuações de 0 a 30. Pontuação: 24-30: sem comprometimento cognitivo; 19-23: comprometimento cognitivo leve; 10-18: comprometimento cognitivo moderado; ≤9: comprometimento cognitivo grave
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Alterações nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Inventário Neuropsiquiátrico. 12 escalas, a pontuação total do domínio é o produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade para esse domínio comportamental
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Satisfação com a intervenção: Entrevista
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Entrevista de Satisfação
Imediatamente após a intervenção
Mudanças no suporte social percebido dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
DUKE-ANC. A pontuação total varia de 11 a 55, com um número maior indicando pior suporte social percebido
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
HARS- Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton. Pontuação: 0-5: Sem ansiedade; 6-14: Ansiedade leve; ≥ 15: Ansiedade moderada a grave
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Felicidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire. A pontuação total varia de 8 a 54, com um número maior indicando melhor bem-estar subjetivo
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Sobrecarga nos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
CBI: Entrevista sobre a sobrecarga do cuidador. A pontuação total varia de 22 a 110. Pontuação: 22-46: Sem peso; 47-55: fardo; 56-110: carga intensa
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
Estado funcional dos pacientes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
AIVD: Instrumental. Atividades do dia a dia. Soma as respostas binárias de cada atividade, soma as oito respostas Quanto maior a pontuação, maiores são as habilidades da pessoa
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Hospitalari de Vic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC278

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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