Dinámica del microbioma intestinal en receptores de trasplantes de órganos sólidos y células madre
28 de agosto de 2022 actualizado por: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Dinámica de la composición del microbioma intestinal a lo largo del trasplante de riñón, trasplante de hígado, células madre hematopoyéticas alogénicas y trasplante de células madre mesenquimales
Este es un estudio piloto diseñado para investigar las alteraciones en el microbioma intestinal que ocurren durante el transcurso del trasplante de riñón, trasplante de hígado, células madre hematopoyéticas alogénicas y trasplante de células madre mesenquimales en asociación con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto diseñado para investigar los cambios dinámicos en el microbioma intestinal que ocurren durante el transcurso del trasplante de riñón, trasplante de hígado, HSC alogénicas y trasplante de células madre mesenquimales.
Se seguirán cuatro cohortes de pacientes.
Cohorte A: pacientes que reciben trasplante renal.
Cohorte B: pacientes que recibieron trasplante de células madre hematopoyéticas.
Cohorte C: pacientes que recibieron trasplante de células madre mesenquimales.
Cohorte D: pacientes que reciben trasplante hepático.
Los participantes incluidos se definen como pacientes con al menos tres muestras de heces analizables, incluida una muestra de referencia antes del trasplante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento incluirá tanto a pacientes con trasplantes planificados como a receptores con necesidad urgente de trasplante.
El coordinador del estudio puede identificar a los posibles participantes a través de la derivación directa de un médico tratante, la revisión de las listas y los calendarios de trasplantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes inscritos en programas de trasplante de riñón o trasplante de HSC o trasplante de MSC o trasplante de hígado con muestras fecales recolectadas durante el transcurso de su hospitalización inicial por trasplante.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si su primera muestra no se recolectó antes del inicio del procedimiento de trasplante.
- Las muestras se excluyeron del análisis si no se dividieron en alícuotas y se almacenaron congeladas dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de trasplante de riñón
Los pacientes recibieron un trasplante de riñón, con una muestra fecal previa al trasplante de referencia y muestras recolectadas después del trasplante.
Se están realizando procedimientos y precauciones estándar de trasplante.
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Muestras fecales recolectadas en la línea de base previa al trasplante y posterior al trasplante, secuenciación de ARN 16s de nueva generación realizada.
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Receptores de HSCT
Los pacientes recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas, con una muestra fecal previa al trasplante de referencia y muestras recolectadas después del trasplante.
Se están realizando procedimientos y precauciones estándar de trasplante.
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Muestras fecales recolectadas en la línea de base previa al trasplante y posterior al trasplante, secuenciación de ARN 16s de nueva generación realizada.
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MSCT-receptores
Los pacientes recibieron un trasplante de células madre mesenquimales, con una muestra fecal previa al trasplante inicial y muestras recolectadas después del trasplante.
Se están realizando procedimientos y precauciones estándar de trasplante.
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Muestras fecales recolectadas en la línea de base previa al trasplante y posterior al trasplante, secuenciación de ARN 16s de nueva generación realizada.
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Receptores de trasplante de hígado
Los pacientes recibieron un trasplante de hígado, con una muestra fecal previa al trasplante de referencia y muestras recolectadas después del trasplante.
Se están realizando procedimientos y precauciones estándar de trasplante.
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Muestras fecales recolectadas en la línea de base previa al trasplante y posterior al trasplante, secuenciación de ARN 16s de nueva generación realizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes después del trasplante
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Dinámica de la composición del microbioma intestinal a lo largo del trasplante (índice de diversidad de Shannon, índice de Simpson, abundancia de los principales filos taxonómicos)
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1 mes después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones infecciosas después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Incidencia de complicaciones infecciosas
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2 años después del trasplante
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Rechazo de órganos o tejidos
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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Incidencia de rechazo de órganos o tejidos
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2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoma I, Littmann ER, Peled JU, Giralt S, van den Brink MRM, Pamer EG, Taur Y. Compositional Flux Within the Intestinal Microbiota and Risk for Bloodstream Infection With Gram-negative Bacteria. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4627-e4635. doi: 10.1093/cid/ciaa068.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
- Stoma I, Karpov I, Krivenko S, Iskrov I, Milanovich N, Koritko A, Uss A. Mesenchymal stem cells transplantation in hematological patients with acute graft-versus-host disease: characteristics and risk factors for infectious complications. Ann Hematol. 2018 May;97(5):885-891. doi: 10.1007/s00277-018-3250-8. Epub 2018 Jan 29.
- Igor Stoma, Mikhail Uss, Natalia Milanovich, Valentina Stoma, Tatiana Gubanova, Ekaterina Moduleva, Igor Iskrov & Anatoly Uss (2022) Biodiversity screening of gut microbiome during the allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: data from the real-life clinical practice, All Life, 15:1, 547-554, DOI: 10.1080/26895293.2022.2074546
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Microbiome Minsk_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .