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Dinâmica do Microbioma Intestinal em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos e Células Tronco

28 de agosto de 2022 atualizado por: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Dinâmica da composição do microbioma intestinal ao longo do transplante renal, transplante hepático, transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e transplante de células-tronco mesenquimais

Este é um estudo piloto desenhado para investigar as alterações no microbioma intestinal que ocorrem durante o transplante de rim, transplante de fígado, transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas e transplante de células-tronco mesenquimais em associação com os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto projetado para investigar as mudanças dinâmicas no microbioma intestinal que ocorrem durante o transplante de rim, transplante de fígado, HSCs alogênicas e transplante de células-tronco mesenquimais. Quatro coortes de pacientes serão acompanhadas. Coorte A: pacientes submetidos a transplante renal. Coorte B: pacientes recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas. Coorte C: pacientes que receberam transplante de células-tronco mesenquimais. Coorte D: pacientes submetidos a transplante hepático. Os participantes incluídos são definidos como pacientes com pelo menos três amostras de fezes analisáveis, incluindo uma amostra de linha de base antes do transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento incluirá tanto pacientes com transplantes planejados quanto receptores com necessidade urgente de transplante. O coordenador do estudo pode identificar participantes em potencial por meio de encaminhamento direto de um médico assistente, revisão de listas e cronogramas de transplantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes inscritos em programas de transplante de rim ou transplante de HSCs ou transplante de MSCs ou transplante de fígado com amostras fecais coletadas durante a hospitalização inicial do transplante.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos do estudo se sua primeira amostra não foi coletada antes do início do procedimento de transplante.
  • As amostras foram excluídas da análise se não fossem aliquotadas e armazenadas congeladas em até 24 horas após a coleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Receptores de transplante renal
Os pacientes receberam transplante renal, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas. Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de nova geração do microbioma intestinal
Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
Receptores de TCTH
Os pacientes receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas. Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de nova geração do microbioma intestinal
Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
Destinatários MSCT
Os pacientes receberam transplante de células-tronco mesenquimais, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas. Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de nova geração do microbioma intestinal
Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.
Receptores de transplante de fígado
Os pacientes receberam transplante de fígado, com uma amostra fecal pré-transplante basal e amostras pós-transplante coletadas. Procedimentos de transplante padrão e precauções estão sendo realizados.
Teste de diagnostico: Sequenciamento de nova geração do microbioma intestinal
Amostras fecais coletadas na linha de base pré-transplante e pós-transplante, sequenciamento de RNA 16s de nova geração realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: 1 mês após o transplante
Dinâmica da composição do microbioma intestinal ao longo do transplante (índice de diversidade de Shannon, índice de Simpson, abundância dos principais filos taxonômicos)
1 mês após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas após transplante
Prazo: 2 anos após o transplante
Incidência de complicações infecciosas
2 anos após o transplante
Rejeição de órgãos ou tecidos
Prazo: 2 anos após o transplante
Incidência de rejeição de órgão ou tecido
2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Microbiome Minsk_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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