Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika mikrobiomu jelitowego u biorców przeszczepów organów stałych i komórek macierzystych

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Dynamika składu mikrobiomu jelitowego w trakcie przeszczepu nerki, przeszczepu wątroby, allogenicznego hematopoetycznego komórek macierzystych i mezenchymalnych komórek macierzystych

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zbadania zmian w mikrobiomie jelitowym, które występują podczas przeszczepu nerki, przeszczepu wątroby, allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych i przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych w związku z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie dynamicznych zmian mikrobiomu jelitowego, które zachodzą w trakcie przeszczepu nerki, przeszczepu wątroby, allogenicznych HSC i przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych. Obserwowane będą cztery kohorty pacjentów. Kohorta A: pacjenci otrzymujący przeszczep nerki. Kohorta B: pacjenci otrzymujący przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Kohorta C: pacjenci otrzymujący przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych. Kohorta D: pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby. Zakwalifikowanych uczestników definiuje się jako pacjentów z co najmniej trzema analizowalnymi próbkami kału, w tym próbką wyjściową przed przeszczepem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja obejmie zarówno pacjentów z planowanymi przeszczepami, jak i biorców wymagających pilnej transplantacji. Koordynator badania może zidentyfikować potencjalnych uczestników poprzez bezpośrednie skierowanie od lekarza prowadzącego, przegląd list przeszczepów i harmonogramów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zakwalifikowani do programów przeszczepu nerki lub przeszczepu HSC lub przeszczepu MSC lub przeszczepu wątroby z próbkami kału pobranymi w trakcie ich początkowej hospitalizacji po przeszczepie.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli ich pierwsza próbka nie została pobrana przed rozpoczęciem procedury transplantacji.
  • Próbki wykluczano z analizy, jeśli nie podzielono ich na porcje i nie przechowywano zamrożone w ciągu 24 godzin od pobrania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Biorcy przeszczepu nerki
Pacjenci otrzymali przeszczep nerki, z pobraną wyjściową próbką kału przed przeszczepem i próbkami po przeszczepie. Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji mikrobiomu jelitowego
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
HSCT-biorcy
Pacjenci otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, pobrano wyjściową próbkę kału przed przeszczepem i próbki po przeszczepie. Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji mikrobiomu jelitowego
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
Odbiorcy MSCT
Pacjenci otrzymali przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych, z pobraną wyjściową próbką kału przed przeszczepem i próbkami po przeszczepie. Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji mikrobiomu jelitowego
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.
Biorcy przeszczepu wątroby
Pacjenci otrzymali przeszczep wątroby, pobrano wyjściową próbkę kału przed przeszczepem i próbki po przeszczepie. Wykonywane są standardowe procedury transplantacyjne i środki ostrożności.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji mikrobiomu jelitowego
Próbki kału zebrane na początku badania przed przeszczepem i po przeszczepie, wykonano sekwencjonowanie 16s RNA nowej generacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
Dynamika składu mikrobiomu jelitowego w trakcie transplantacji (indeks różnorodności Shannona, indeks Simpsona, liczebność głównych typów taksonomicznych)
1 miesiąc po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne po transplantacji
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Występowanie powikłań infekcyjnych
2 lata po przeszczepie
Odrzucenie narządu lub tkanki
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Występowanie odrzucenia narządu lub tkanki
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Igor Stoma, MD, PhD, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Microbiome Minsk_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami