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Estudio del régimen BiRd combinado con terapia de células T con CAR BCMA en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado

22 de octubre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio multicéntrico de fase 3, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la claritromicina (biaxina)-lenalidomida-dosis baja-dexametasona (BiRd) combinada con el receptor de antígeno quimérico dirigido por antígeno de maduración de células B (BCMA) (CAR) ) Terapia de células T en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del régimen BiRd combinado con la terapia de células T con CAR de BCMA en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, de un solo brazo. Los pacientes recibirán el régimen BiRd (claritromicina, lenalidomida, dexametasona) combinado con una infusión de células T CAR dirigidas por BCMA autólogas en pacientes recién diagnosticados con MM. La participación en el estudio será de 4 años incluyendo periodos de tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaowen Tang, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-512677801856
  • Correo electrónico: xwtang1020@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Depei Wu, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-512677801856
  • Correo electrónico: drwudepei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Xiaowen Tang, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-512677801856
          • Correo electrónico: xwtang1020@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MM de nuevo diagnóstico según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Edad 18-75
  3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  4. BCMA positivo detectado con citometría de flujo o ELISA.
  5. Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado I/II según la clasificación de la New York Heart Association.
  6. Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
  2. MM no secretor.
  3. Antecedentes de tratamiento previo de MM.
  4. Pacientes con infección activa no controlada.
  5. Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  6. Pacientes con infección por VIH.
  7. Pacientes con trombosis o embolia auricular o venosa.
  8. Pacientes con mioinfarto o arritmia grave en los últimos 6 meses.
  9. Otras comorbilidades que los investigadores consideraron no adecuadas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BiRd combinado con infusión de células T BCMA CAR
Droga: claritromicina, lenalidomida, dexametasona y células T CAR dirigidas por BCMA autólogas
  • claritromicina: 500 mg, PO, dos veces al día, en los días 1 a 21 durante un ciclo de 28 días.
  • lenalidomida: 25 mg, PO, en los días 1 a 21 durante un ciclo de 28 días. dexametasona: 40 mg, VO los días 1, 8, 15 y 22 para un ciclo de 28 días. BCMA CAR T cell: (2-3)×10E7/kg, infusión intravenosa.
  • Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la función renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de células T con CAR (hasta 14 semanas)
ORR incluye respuesta completa estricta (sCR), remisión completa (CR), remisión parcial muy buena (VGPR) y remisión parcial (PR). Respuesta completa estricta (SCR): respuesta completa como se define a continuación más cadena ligera libre (FLC) normal y ausencia de células clonales en la biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica (proporción κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 para pacientes κ y λ , respectivamente, después de contar ≥100 células plasmáticas). Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en los aspirados de médula ósea. Respuesta parcial muy buena (VGPR): proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90 % en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria <100 mg por 24 h. Respuesta parcial (RP): ≥50 % de reducción de la proteína M sérica más reducción de la proteína M en la orina de 24 h en ≥90 % o hasta <200 mg por 24 h.
4 semanas después de la infusión de células T con CAR (hasta 14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
4 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 4 años
tiempo desde la inscripción hasta la fecha de enfermedad refractaria primaria, o recaída de sCR, o CR, o muerte por cualquier causa
4 años
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 4 años
tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída
4 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BiRd-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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