Estudio del régimen BiRd combinado con terapia de células T con CAR BCMA en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado
22 de octubre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio multicéntrico de fase 3, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la claritromicina (biaxina)-lenalidomida-dosis baja-dexametasona (BiRd) combinada con el receptor de antígeno quimérico dirigido por antígeno de maduración de células B (BCMA) (CAR) ) Terapia de células T en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del régimen BiRd combinado con la terapia de células T con CAR de BCMA en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, de un solo brazo.
Los pacientes recibirán el régimen BiRd (claritromicina, lenalidomida, dexametasona) combinado con una infusión de células T CAR dirigidas por BCMA autólogas en pacientes recién diagnosticados con MM.
La participación en el estudio será de 4 años incluyendo periodos de tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-512677801856
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 86-512677801856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-512677801856
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MM de nuevo diagnóstico según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG)
- Edad 18-75
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- BCMA positivo detectado con citometría de flujo o ELISA.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado I/II según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
- MM no secretor.
- Antecedentes de tratamiento previo de MM.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con trombosis o embolia auricular o venosa.
- Pacientes con mioinfarto o arritmia grave en los últimos 6 meses.
- Otras comorbilidades que los investigadores consideraron no adecuadas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BiRd combinado con infusión de células T BCMA CAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de células T con CAR (hasta 14 semanas)
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ORR incluye respuesta completa estricta (sCR), remisión completa (CR), remisión parcial muy buena (VGPR) y remisión parcial (PR).
Respuesta completa estricta (SCR): respuesta completa como se define a continuación más cadena ligera libre (FLC) normal y ausencia de células clonales en la biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica (proporción κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 para pacientes κ y λ , respectivamente, después de contar ≥100 células plasmáticas).
Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en los aspirados de médula ósea.
Respuesta parcial muy buena (VGPR): proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción ≥90 % en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria <100 mg por 24 h.
Respuesta parcial (RP): ≥50 % de reducción de la proteína M sérica más reducción de la proteína M en la orina de 24 h en ≥90 % o hasta <200 mg por 24 h.
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4 semanas después de la infusión de células T con CAR (hasta 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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4 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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tiempo desde la inscripción hasta la fecha de enfermedad refractaria primaria, o recaída de sCR, o CR, o muerte por cualquier causa
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4 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 4 años
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tiempo desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída
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4 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- BiRd-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .