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Studio del regime BiRd combinato con la terapia con cellule CAR-T BCMA in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi

22 ottobre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della claritromicina (Biaxin)-Lenalidomide-Desametasone a basso dosaggio (BiRd) in combinazione con il recettore dell'antigene chimerico diretto dall'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) (CAR) ) Terapia con cellule T in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del regime BiRd combinato con la terapia cellulare BCMA CAR T in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, a braccio singolo. I pazienti riceveranno il regime BiRd (claritromicina, lenalidomide, desametasone) combinato con l'infusione di cellule CAR T autologhe BCMA-dirette in pazienti con MM di nuova diagnosi. La partecipazione allo studio sarà di 4 anni compresi i periodi di trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MM di nuova diagnosi secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  2. Età 18-75
  3. Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. BCMA positivo rilevato con citometria a flusso o ELISA.
  5. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado I/II secondo la classificazione della New York Heart Association.
  6. Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
  2. MM non secernente.
  3. Storia di precedente trattamento di MM.
  4. Pazienti con infezione attiva incontrollata.
  5. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
  6. Pazienti con infezione da HIV.
  7. Pazienti con trombosi o embolia atriale o venosa.
  8. Pazienti con mioinfarto o grave aritmia negli ultimi 6 mesi.
  9. Altre comorbidità che i ricercatori hanno considerato non adatte per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BiRd combinato con l'infusione di cellule T CAR BCMA
Droga: claritromicina, lenalidomide, desametasone e cellule CAR-T autologhe dirette da BCMA
  • claritromicina: 500 mg, PO, due volte al giorno, nei giorni 1~21 per un ciclo di 28 giorni.
  • lenalidomide: 25 mg, PO, nei giorni 1~21 per un ciclo di 28 giorni. desametasone: 40 mg, PO nei giorni 1,8,15 e 22 per un ciclo di 28 giorni. BCMA CAR T cell: (2-3)×10E7/kg, infusione endovenosa.
  • Le dosi devono essere aggiustate in base alla funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T (fino a 14 settimane)
ORR include risposta completa stringente (sCR), remissione completa (CR), remissione parziale molto buona (VGPR) e remissione parziale (PR). Risposta completa stringente (sCR): risposta completa come definita di seguito più normale catena leggera libera (FLC) e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica (rapporto κ/λ ≤4:1 o ≥1:2 per pazienti κ e λ , rispettivamente, dopo aver contato ≥100 plasmacellule). Risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore. Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M nelle urine delle 24 h di ≥90% o a <200 mg per 24 h.
4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T (fino a 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
tempo dall'immatricolazione alla data del decesso per qualsiasi causa
4 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni
tempo dall'arruolamento alla data della malattia refrattaria primaria, o recidiva da sCR, o CR, o morte per qualsiasi causa
4 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 4 anni
tempo dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta
4 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Jiangyin People's Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Jingjiang People's Hospital
Changshu Frist People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Lianyungang Hospital Affiliated Bengbu Medical College
Zhangjiagang First People's Hospital
The first Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BiRd-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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