Prueba del efecto de KnowMAP (Gestión del conocimiento para receptores de trasplante renal). Un estudio controlado aleatorio (KnowMAP)
Prueba del efecto de una nueva intervención de comunicación sobre salud para receptores de trasplantes renales (KnowMAP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan entre 250 y 300 trasplantes de riñón en el Hospital Universitario de Oslo en Noruega. Recientemente han surgido mejoras considerables en el trasplante renal en relación con la supervivencia y la calidad de vida. Sin embargo, después del trasplante, la adherencia a la terapia con medicamentos inmunosupresores y otros consejos médicos es crucial para mantenerse saludable, conservar el injerto y conservar una buena calidad de vida. En caso de pérdida del injerto, el paciente debe volver a diálisis, lo que representa un funcionamiento reducido, fatiga e impacto negativo en la calidad de vida. La diálisis también genera mayores costos para la sociedad y, en muchos casos, la necesidad de un nuevo trasplante. Un desafío clave para la adherencia es la capacidad de obtener acceso, comprender y utilizar la información de salud, definida como alfabetización en salud por la OMS. Para los receptores de trasplantes renales, la preparación para manejar la información y pasar por el trasplante es esencial. Por lo tanto, es crucial apoyar a los pacientes para que se conviertan en usuarios reflexivos y alfabetizados en salud.
A través de un ECA, este proyecto tiene como objetivo probar el efecto de una nueva intervención de comunicación sanitaria, KnowMAP (gestión del conocimiento para receptores de trasplante renal), en comparación con la atención estándar en pacientes sometidos a trasplante renal.
KnowMap es una intervención novedosa diseñada por médicos e investigadores del Hospital Universitario de Oslo (OUS), la Universidad de Oslo (UiO) y la Universidad de Stavanger (UiS). La intervención está dirigida a las habilidades de gestión del conocimiento de los pacientes mediante el uso de técnicas de entrevista motivacional (MI). Representa 4 sesiones de asesoramiento individual al paciente a partir de la primera semana después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón > 18 años incluidos pocos días después del trasplante de riñón en el Hospital Universitario de Oslo
- Capaz de hablar y entender noruego
Criterio de exclusión:
- No poder hablar o entender noruego lo suficientemente bien como para poder completar formularios o tener una conversación en noruego.
- Paciente trasplantado renal < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
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Experimental: Intervención de comunicación sanitaria
Entrevista motivacional como nueva intervención de comunicación sanitaria (un brazo)
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Igual que el nombre de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización en salud (NS)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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HL medido por el HLQ (Cuestionario de alfabetización en salud): El HLQ incluye 44 elementos en nueve escalas independientes, cada una de las cuales representa un elemento diferente del constructo general de HL.
Cada escala incluye de 4 a 6 ítems.
Las primeras cinco escalas comprenden ítems que piden a los encuestados que indiquen el nivel de acuerdo [desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo (rango 1-4)].
Las escalas restantes (6-9) tienen dominios de capacidad autoinformada (rango 1-5: 'no puedo' a 'muy fácil').
El cuestionario no tiene una puntuación total, ya que eso podría enmascarar las necesidades individuales en dominios específicos del NS.
El HLQ parece robusto para su propósito previsto de evaluar HL en una variedad de entornos y ha demostrado una excelente confiabilidad.
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24 meses después del trasplante
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Adherencia a la medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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El instrumento BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medicamento Scale), un cuestionario de autoinforme sobre la adherencia que mide la toma, omisión, tiempo (> 2 horas del tiempo prescrito) y reducción de dosis de los pacientes.
El período de recuperación está limitado a cuatro semanas.
El BAASIS consta de cuatro preguntas con una escala de 6 puntos para respuestas que van desde nunca (0) hasta todos los días (5)
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24 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones de calidad de vida y costo-efectividad relevantes para este contexto clínico
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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utilizando EQ-5D-5L, introducido por EuroQoL en 2009.
Es un cuestionario genérico estandarizado de dos páginas.
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24 meses después del trasplante
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Uso de un cuestionario desarrollado por Noruega: "Cuestionario de conocimientos sobre trasplantes"
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24 meses después del trasplante
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Ocasiones de pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Registrado en el Registro Renal Noruego (NNR)
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24 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andersen, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29385
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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