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Un estudio de TACI (activador transmembrana y modulador de calcio e interactor de ligando de ciclofilina (CAML)) - Inyección de proteína de fusión de anticuerpos (RC18) en sujetos con miastenia grave sistémica

21 de mayo de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio de RC18, un receptor estimulador de linfocitos B humano recombinante: proteína de fusión Fc de inmunoglobulina G (IgG) para inyección para el tratamiento de sujetos con miastenia grave sistémica

El propósito de este estudio es observar inicialmente la seguridad y eficacia de RC18 en participantes con miastenia gravis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Porcelana
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado voluntariamente;
  2. Paciente diagnosticado con miastenia gravis sistémica según las siguientes condiciones.
  3. Seropositivo en la detección de AChR (receptor de acetilcolina)-Ab o MuSK (tirosina quinasa específica de músculo)-Ab;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Clasificación clínica Ⅱ-IIIb;
  5. QMG score≥8, y QMG score>2 en cuatro o más ítems;
  6. Mantuvo cualquiera de los programas de tratamiento estándar estables en el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades autoinmunes combinadas, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, etc., excepto hipotiroidismo e hipertiroidismo;
  2. Los parámetros de laboratorio anormales deben excluirse, incluidos, entre otros:
  3. Los agentes inmunosupresores, excepto los agentes de los programas de tratamiento estándar, se usaron dentro del mes anterior a la aleatorización;
  4. Uso de agentes biológicos para terapia dirigida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  5. Terapia de inmunoglobulina intravenosa o terapia de intercambio de plasma dentro de los 2 meses antes de la aleatorización;
  6. Infección activa durante la detección (por ejemplo, herpes zoster, anticuerpos contra el VIH positivos, tuberculosis activa, etc.);
  7. Actualmente sufre de hepatitis activa o lesiones hepáticas graves y antecedentes;
  8. Diabéticos con mal control de azúcar en sangre:HbAlc>9,0% o FBG≥11.1mmol/L;
  9. Actualmente tiene un tumor tímico o se sometió a una timectomía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  10. Recibió vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o tiene programado administrar la vacuna durante el ensayo;
  11. Pacientes con tumores malignos;
  12. Alérgico a preparados biológicos humanos;
  13. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o en 5 veces el período de vida media de los medicamentos de cualquier ensayo clínico (tomando el tiempo más largo).
  14. Mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que tengan planes de parto durante la investigación;
  15. Tener abuso de alcohol o drogas que afecten las condiciones experimentales;
  16. El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RC18 160mg
Los pacientes recibieron el grupo de prueba RC18 160 mg semanales administrados por vía subcutánea durante 24 veces.
Biológico: RC18 160mg
inyección subcutánea
Experimental: RC18 240 mg
Los pacientes recibieron el grupo de prueba RC18 240 mg semanales administrados por vía subcutánea durante 24 veces.
Biológico: RC18 240 mg
inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación promedio de las puntuaciones de QMG de la vigésimo cuarta semana en comparación con las puntuaciones de QMG de referencia
Periodo de tiempo: semana 24
Puntuación QMG = Puntuación cuantitativa de miastenia gravis
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación promedio de la puntuación absoluta clínica para la miastenia grave de las semanas 12 y 24 en comparación con la puntuación absoluta clínica para la miastenia grave del valor inicial
Periodo de tiempo: semana 12，24
Lo mejor es que los evaluadores de cada centro sean fijos durante el estudio.
semana 12，24
La variación promedio de la puntuación QMG de la duodécima semana en comparación con las puntuaciones OMG de referencia
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación QMG = Puntuación cuantitativa de miastenia gravis
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18C011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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