Un estudio de TACI (activador transmembrana y modulador de calcio e interactor de ligando de ciclofilina (CAML)) - Inyección de proteína de fusión de anticuerpos (RC18) en sujetos con miastenia grave sistémica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado voluntariamente;
2. Paciente diagnosticado con miastenia gravis sistémica según las siguientes condiciones.
3. Seropositivo en la detección de AChR (receptor de acetilcolina)-Ab o MuSK (tirosina quinasa específica de músculo)-Ab;
4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Clasificación clínica Ⅱ-IIIb;
5. QMG score≥8, y QMG score>2 en cuatro o más ítems;
6. Mantuvo cualquiera de los programas de tratamiento estándar estables en el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades autoinmunes combinadas, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, etc., excepto hipotiroidismo e hipertiroidismo;
2. Los parámetros de laboratorio anormales deben excluirse, incluidos, entre otros:
3. Los agentes inmunosupresores, excepto los agentes de los programas de tratamiento estándar, se usaron dentro del mes anterior a la aleatorización;
4. Uso de agentes biológicos para terapia dirigida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
5. Terapia de inmunoglobulina intravenosa o terapia de intercambio de plasma dentro de los 2 meses antes de la aleatorización;
6. Infección activa durante la detección (por ejemplo, herpes zoster, anticuerpos contra el VIH positivos, tuberculosis activa, etc.);
7. Actualmente sufre de hepatitis activa o lesiones hepáticas graves y antecedentes;
8. Diabéticos con mal control de azúcar en sangre:HbAlc>9,0% o FBG≥11.1mmol/L;
9. Actualmente tiene un tumor tímico o se sometió a una timectomía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
10. Recibió vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o tiene programado administrar la vacuna durante el ensayo;
11. Pacientes con tumores malignos;
12. Alérgico a preparados biológicos humanos;
13. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o en 5 veces el período de vida media de los medicamentos de cualquier ensayo clínico (tomando el tiempo más largo).
14. Mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que tengan planes de parto durante la investigación;
15. Tener abuso de alcohol o drogas que afecten las condiciones experimentales;
16. El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio.