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Un estudio de TACI (activador transmembrana y modulador de calcio e interactor de ligando de ciclofilina (CAML)) - Inyección de proteína de fusión de anticuerpos (RC18) en sujetos con miastenia grave sistémica

21 de mayo de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio de RC18, un receptor estimulador de linfocitos B humano recombinante: proteína de fusión Fc de inmunoglobulina G (IgG) para inyección para el tratamiento de sujetos con miastenia grave sistémica

El propósito de este estudio es observar inicialmente la seguridad y eficacia de RC18 en participantes con miastenia gravis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Lanzhou, Porcelana
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado voluntariamente;
  2. Paciente diagnosticado con miastenia gravis sistémica según las siguientes condiciones.
  3. Seropositivo en la detección de AChR (receptor de acetilcolina)-Ab o MuSK (tirosina quinasa específica de músculo)-Ab;
  4. MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Clasificación clínica Ⅱ-IIIb;
  5. QMG score≥8, y QMG score>2 en cuatro o más ítems;
  6. Mantuvo cualquiera de los programas de tratamiento estándar estables en el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades autoinmunes combinadas, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, etc., excepto hipotiroidismo e hipertiroidismo;
  2. Los parámetros de laboratorio anormales deben excluirse, incluidos, entre otros:
  3. Los agentes inmunosupresores, excepto los agentes de los programas de tratamiento estándar, se usaron dentro del mes anterior a la aleatorización;
  4. Uso de agentes biológicos para terapia dirigida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  5. Terapia de inmunoglobulina intravenosa o terapia de intercambio de plasma dentro de los 2 meses antes de la aleatorización;
  6. Infección activa durante la detección (por ejemplo, herpes zoster, anticuerpos contra el VIH positivos, tuberculosis activa, etc.);
  7. Actualmente sufre de hepatitis activa o lesiones hepáticas graves y antecedentes;
  8. Diabéticos con mal control de azúcar en sangre:HbAlc>9,0% o FBG≥11.1mmol/L;
  9. Actualmente tiene un tumor tímico o se sometió a una timectomía dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  10. Recibió vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o tiene programado administrar la vacuna durante el ensayo;
  11. Pacientes con tumores malignos;
  12. Alérgico a preparados biológicos humanos;
  13. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o en 5 veces el período de vida media de los medicamentos de cualquier ensayo clínico (tomando el tiempo más largo).
  14. Mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que tengan planes de parto durante la investigación;
  15. Tener abuso de alcohol o drogas que afecten las condiciones experimentales;
  16. El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RC18 160mg
Los pacientes recibieron el grupo de prueba RC18 160 mg semanales administrados por vía subcutánea durante 24 veces.
Biológico: RC18 160mg
inyección subcutánea
Experimental: RC18 240 mg
Los pacientes recibieron el grupo de prueba RC18 240 mg semanales administrados por vía subcutánea durante 24 veces.
Biológico: RC18 240 mg
inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación promedio de las puntuaciones de QMG de la vigésimo cuarta semana en comparación con las puntuaciones de QMG de referencia
Periodo de tiempo: semana 24
Puntuación QMG = Puntuación cuantitativa de miastenia gravis
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación promedio de la puntuación absoluta clínica para la miastenia grave de las semanas 12 y 24 en comparación con la puntuación absoluta clínica para la miastenia grave del valor inicial
Periodo de tiempo: semana 12，24
Lo mejor es que los evaluadores de cada centro sean fijos durante el estudio.
semana 12，24
La variación promedio de la puntuación QMG de la duodécima semana en comparación con las puntuaciones OMG de referencia
Periodo de tiempo: semana 12
Puntuación QMG = Puntuación cuantitativa de miastenia gravis
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18C011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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