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Um estudo de TACI (ativador transmembrana e modulador de cálcio e interagente ligante de ciclofilina (CAML))-injeção de proteína de fusão de anticorpos (RC18) em indivíduos com miastenia grave sistêmica

21 de maio de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo de RC18, um receptor estimulador de linfócitos B humano recombinante: Proteína de Fusão de Imunoglobulina G(IgG) Fc para Injeção para o Tratamento de Indivíduos com Miastenia Gravis Sistêmica

O objetivo deste estudo é observar inicialmente a segurança e a eficácia do RC18 em participantes com miastenia gravis sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital & Clinical medical school ； Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC;Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine；West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado voluntariamente assinado;
  2. Paciente diagnosticado com miastenia gravis sistêmica de acordo com as seguintes condições.
  3. Soropositivo na triagem para AChR（Receptor de acetilcolina）-Ab ou MuSK（Tirosina quinase específica do músculo）-Ab;
  4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Classificação clínica Ⅱ-IIIb;
  5. QMG score≥8, e QMG score>2 em quatro ou mais itens;
  6. Manteve qualquer um dos programas de tratamento padrão estáveis ​​no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças autoimunes combinadas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose sistêmica e assim por diante, exceto hipotireoidismo e hipertireoidismo;
  2. Parâmetros laboratoriais anormais precisam ser excluídos, incluindo, entre outros:
  3. Agentes imunossupressores, exceto agentes de programas de tratamento padrão, foram usados ​​dentro de um mês antes da randomização.;
  4. Uso de agentes biológicos para terapia direcionada nos 6 meses anteriores à randomização;
  5. Terapia de imunoglobulina intravenosa ou terapia de troca de plasma dentro de 2 meses antes da randomização;
  6. Infecção ativa durante a triagem (por exemplo, herpes zoster, anticorpo HIV positivo, tuberculose ativa, etc);
  7. Atualmente sofrendo de hepatite ativa ou lesões hepáticas graves e história;
  8. Diabéticos com mau controle de açúcar no sangue: HbAlc>9,0% ou FBG≥11,1mmol/L;
  9. Atualmente com um tumor tímico, ou teve uma timectomia dentro de 6 meses antes da triagem;
  10. Recebeu vacinas vivas dentro de 3 meses antes da randomização, ou agendada para administrar a vacina durante o estudo;
  11. Pacientes com tumores malignos;
  12. Alérgico a preparações biológicas humanas;
  13. Ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 28 dias antes da randomização, ou em 5 vezes o período de meia-vida dos medicamentos de qualquer ensaio clínico (levando mais tempo).
  14. Grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto durante a pesquisa;
  15. Ter abuso de álcool ou drogas que afetem as condições experimentais;
  16. O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RC18 160mg
Os pacientes receberam o grupo teste RC18 160mg semanalmente administrado por via subcutânea por 24 vezes.
Biológico: RC18 160mg
injeção subcutânea
Experimental: RC18 240 mg
Os pacientes receberam o grupo teste RC18 240mg semanalmente administrado por via subcutânea por 24 vezes.
Biológico: RC18 240 mg
injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação média das pontuações QMG da vigésima quarta semana em comparação com as pontuações QMG da linha de base
Prazo: semana 24
Pontuação QMG = Pontuação quantitativa de Miastenia Gravis
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação média do escore clínico absoluto para miastenia gravis da décima segunda e vigésima quarta semanas em comparação com o escore clínico absoluto para miastenia gravis da linha de base
Prazo: semana 12,24
É melhor que os avaliadores de cada centro sejam fixados durante o estudo.
semana 12,24
A variação média da pontuação QMG da décima segunda semana em comparação com as pontuações OMG da linha de base
Prazo: semana 12
Pontuação QMG = Pontuação quantitativa de Miastenia Gravis
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xianhao Xu, M.D., Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18C011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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