Un estudio de terapia quíntuple para tratar la infección por COVID-19 (HAZDpaC)
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia quíntuple para tratar la infección por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Consentimiento informado proporcionado electrónicamente a través del EDC, que demuestra que el sujeto comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años en adelante
- Los sujetos deben aceptar practicar al menos dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Al menos uno de estos debe ser un método de barrera. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
- Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR
Criterio de exclusión
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
- Diarrea antes de la infección
- Cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, constituya un riesgo para la salud del sujeto.
Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina
- Hipoglucemia
- Deficiencia conocida de G6PD
- porfiria
- Anemia
- Neutropenia
- Alcoholismo
- Miastenia gravis
- Trastornos del músculo esquelético
- maculopatía
- Cambios en el campo visual
- Enfermedad del higado
- Soriasis
- Anemia por deficiencias de piruvato quinasa y G6PD
- EKG anormal con prolongación QT adquirida o desde el nacimiento
- Alergias a las 4-Aminoquinolinas
- Antecedentes de ictericia o fiebre alta antes de desarrollar COVID-19
- Tratamiento con alguno de los medicamentos enumerados en el Anexo II
- Tratamiento con cualquier otro fármaco no mencionado que afecte al intervalo QT
- Tratamiento con cualquier fármaco antiepiléptico, ya sea prescrito para convulsiones o no.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Quíntuple
Los pacientes serán tratados con terapia quíntuple durante 10 días.
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Tratamiento con hidroxicloroquina
Otros nombres:
Tratamiento con azitromicina
Otros nombres:
Tratamiento con vitamina C
Tratamiento con vitamina D
Tratamiento con Zinc
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo.
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Tratamiento con vitamina C
Tratamiento con vitamina D
Tratamiento con Zinc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de recuperación de COVID-19 leve o moderada en pacientes que usan Terapia Quíntuple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días desde el diagnóstico de COVID-19 hasta la recuperación mediante RT-PCR
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12 semanas
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Reducción o Progresión de Días Sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción y/o progresión de los días sintomáticos, reducción de la gravedad de los síntomas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la respuesta de los síntomas a la terapia de estudio según lo medido por la encuesta en el EDC
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12 semanas
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Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple vía pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pulso desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple a través de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Saturación de oxígeno desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple a través de EKG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta del EKG desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la tolerabilidad de la terapia quíntuple
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar eventos adversos y eventos adversos graves debido a la terapia quíntuple
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Banjanac M, Munic Kos V, Nujic K, Vrancic M, Belamaric D, Crnkovic S, Hlevnjak M, Erakovic Haber V. Anti-inflammatory mechanism of action of azithromycin in LPS-stimulated J774A.1 cells. Pharmacol Res. 2012 Oct;66(4):357-62. doi: 10.1016/j.phrs.2012.06.011. Epub 2012 Jul 3.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Vitamina D
- Vitaminas
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRG-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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