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Um estudo da terapia quíntupla para tratar a infecção por COVID-19 (HAZDpaC)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da terapia quíntupla para tratar a infecção por COVID-19

Este é um estudo intervencional de Fase II que testará a eficácia da terapia quíntupla (Hidroxicloroquina, Azitromicina, Vitamina C, Vitamina D e Zinco) no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes serão tratados com uma terapia combinada para determinar se essa combinação pode efetivamente tratar o COVID-19. O tratamento vai durar dez dias. O estudo terá duração de 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Consentimento informado fornecido eletronicamente por meio do EDC, demonstrando que o sujeito entende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  3. Os indivíduos devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Pelo menos um deles deve ser um método de barreira. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)
  4. Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR

Critério de exclusão

  1. Recusa em fornecer consentimento informado
  2. Diarréia antes da infecção
  3. Quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, constituam risco à saúde do sujeito

  4. Quaisquer contra-indicações para o tratamento com hidroxicloroquina

    1. Hipoglicemia
    2. Deficiência conhecida de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoolismo
    7. Miastenia grave
    8. Distúrbios do músculo esquelético
    9. Maculopatia
    10. Alterações no campo visual
    11. Doença hepática
    12. Psoríase
  5. Anemia por deficiência de piruvato quinase e G6PD
  6. ECG anormal com prolongamento do intervalo QT adquirido ou desde o nascimento
  7. Alergias a 4-Aminoquinolinas
  8. História de icterícia ou febre alta antes de desenvolver COVID-19
  9. Tratamento com qualquer um dos medicamentos listados no Apêndice II
  10. Tratamento com qualquer outro medicamento não listado que afete o intervalo QT
  11. Tratamento com qualquer medicamento antiepiléptico, prescrito para convulsões ou não.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Quíntupla
Os pacientes serão tratados com terapia quíntupla por 10 dias.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Tratamento com hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • Plaquenil
Medicamento: Azitromicina
Tratamento com azitromicina
Outros nomes:
  • Zithromax
Suplemento dietético: Vitamina C
Tratamento com vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina D
Tratamento com vitamina D
Suplemento dietético: Zinco
Tratamento com Zinco
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo.
Suplemento dietético: Vitamina C
Tratamento com vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina D
Tratamento com vitamina D
Suplemento dietético: Zinco
Tratamento com Zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recuperação de COVID-19 leve ou moderado em pacientes usando terapia quíntupla
Prazo: 12 semanas
Número de dias desde o diagnóstico de COVID-19 até a recuperação via RT-PCR
12 semanas
Redução ou Progressão de Dias Sintomáticos
Prazo: 12 semanas
Redução e/ou progressão dos dias sintomáticos, redução da gravidade dos sintomas
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla
Prazo: 12 semanas
Avalie a resposta dos sintomas à terapia do estudo conforme medido pela pesquisa no EDC
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla via pulso
Prazo: 12 semanas
Pulso desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla via saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Saturação de oxigênio desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança da terapia quíntupla via eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
Resposta do ECG desde o início até 12 semanas
12 semanas
Avaliar a tolerabilidade da terapia quíntupla
Prazo: 12 semanas
Avaliar eventos adversos e eventos adversos graves devido à terapia quíntupla
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ProgenaBiome

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DSCS CRO

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRG-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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