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Un estudio de terapia quíntuple para tratar la infección por COVID-19 (HAZDpaC)

27 de febrero de 2024 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia quíntuple para tratar la infección por COVID-19

Este es un estudio de intervención de fase II que probará la eficacia de la terapia quíntuple (hidroxicloroquina, azitromicina, vitamina C, vitamina D y zinc) en el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes serán tratados con una terapia combinada para determinar si esta combinación puede tratar de manera efectiva el COVID-19. El tratamiento durará diez días. El estudio tendrá una duración de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Consentimiento informado proporcionado electrónicamente a través del EDC, que demuestra que el sujeto comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años en adelante
  3. Los sujetos deben aceptar practicar al menos dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio. Esto incluye condones con espermicida, píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, dispositivos intrauterinos o diafragmas. Al menos uno de estos debe ser un método de barrera. Los sujetos que no tengan potencial reproductivo estarán exentos (p. posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente)
  4. Diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR

Criterio de exclusión

  1. Negativa a proporcionar consentimiento informado
  2. Diarrea antes de la infección
  3. Cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, constituya un riesgo para la salud del sujeto.

  4. Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina

    1. Hipoglucemia
    2. Deficiencia conocida de G6PD
    3. porfiria
    4. Anemia
    5. Neutropenia
    6. Alcoholismo
    7. Miastenia gravis
    8. Trastornos del músculo esquelético
    9. maculopatía
    10. Cambios en el campo visual
    11. Enfermedad del higado
    12. Soriasis
  5. Anemia por deficiencias de piruvato quinasa y G6PD
  6. EKG anormal con prolongación QT adquirida o desde el nacimiento
  7. Alergias a las 4-Aminoquinolinas
  8. Antecedentes de ictericia o fiebre alta antes de desarrollar COVID-19
  9. Tratamiento con alguno de los medicamentos enumerados en el Anexo II
  10. Tratamiento con cualquier otro fármaco no mencionado que afecte al intervalo QT
  11. Tratamiento con cualquier fármaco antiepiléptico, ya sea prescrito para convulsiones o no.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Quíntuple
Los pacientes serán tratados con terapia quíntuple durante 10 días.
Droga: Hidroxicloroquina
Tratamiento con hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Plaquenil
Droga: Azitromicina
Tratamiento con azitromicina
Otros nombres:
  • Zithromax
Suplemento dietético: Vitamina C
Tratamiento con vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina D
Tratamiento con vitamina D
Suplemento dietético: Zinc
Tratamiento con Zinc
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo.
Suplemento dietético: Vitamina C
Tratamiento con vitamina C
Suplemento dietético: Vitamina D
Tratamiento con vitamina D
Suplemento dietético: Zinc
Tratamiento con Zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recuperación de COVID-19 leve o moderada en pacientes que usan Terapia Quíntuple
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de días desde el diagnóstico de COVID-19 hasta la recuperación mediante RT-PCR
12 semanas
Reducción o Progresión de Días Sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción y/o progresión de los días sintomáticos, reducción de la gravedad de los síntomas
12 semanas
Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la respuesta de los síntomas a la terapia de estudio según lo medido por la encuesta en el EDC
12 semanas
Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple vía pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pulso desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple a través de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Saturación de oxígeno desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Evaluar la seguridad de la Terapia Quíntuple a través de EKG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta del EKG desde el inicio hasta las 12 semanas
12 semanas
Evaluar la tolerabilidad de la terapia quíntuple
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar eventos adversos y eventos adversos graves debido a la terapia quíntuple
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ProgenaBiome

Colaboradores

DSCS CRO

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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