Efecto de la cápsula de ginkgo biloba sobre la función visual del glaucoma primario de ángulo abierto con síndrome de estasis sanguínea
1 de abril de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efecto de la cápsula de ginkgo biloba sobre la función visual del glaucoma primario de ángulo abierto con síndrome de estasis sanguínea: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control paralelo con placebo, multicéntrico
El glaucoma primario de ángulo abierto (POAG, por sus siglas en inglés) es una enfermedad ocular que causa daño al nervio óptico, defectos del campo visual y ceguera causada por el aumento de la presión intraocular.
En los últimos años, numerosos estudios han demostrado que el extracto de ginkgo biloba tiene un efecto protector sobre la función visual de los pacientes con glaucoma.
Los estudios han demostrado que las cápsulas de Ginkgo biloba pueden mejorar el daño del campo visual del glaucoma controlado por la presión intraocular; la cápsula de Ginkgo biloba puede promover la recuperación del potencial evocado visual del glaucoma controlado por la presión intraocular; la mejora del campo visual tiene cierta correlación con la recuperación electrofisiológica visual.
El mecanismo puede lograrse mediante la supresión de la entrada de iones de calcio y, por lo tanto, la inhibición de la apoptosis de las células.
Por lo tanto, en este estudio clínico, el efecto de la cápsula de Ginkgo biloba sobre la función visual del glaucoma primario de ángulo abierto con síndrome de estasis sanguínea se evaluó con placebo como control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico, el campo visual, incluidos MD, MS, LV y la puntuación de visión, son los principales indicadores de eficacia.
La TRH y el examen electrofisiológico visual son los indicadores secundarios de eficacia.
Indicadores de seguridad basados en pruebas de laboratorio y frecuencia total e incidencia de eventos adversos.
Evaluar la efectividad y seguridad de las cápsulas de Ginkgo biloba para pacientes con glaucoma con control de la presión intraocular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
512
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 020-66615461
- Correo electrónico: chengguozuo@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Ge, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 020-66615461
- Correo electrónico: gejian@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 02066615461
- Correo electrónico: chengguozuo@163.com
-
Contacto:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 02066615461
- Correo electrónico: gejian@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. De acuerdo con los criterios diagnósticos de glaucoma primario de ángulo abierto.
- 2. De acuerdo con el estándar de estasis sanguínea y síndrome de colateralización en la medicina tradicional china (MTC).
- 3. Presión intraocular ≤ 18 mmHg
- 4. Puntuación AGIS de defecto del campo visual ≥ 6 puntos y ≤ 17 puntos, relación copa/disco > 0,6, agudeza visual central corregida ≥ 0,3.
Criterio de exclusión:
- 1. Los diagnósticos de glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma absoluto, síndrome de glaucoma del cuerpo ciliar, presión intraocular alta (PIO) y glaucoma secundario.
- 2. Pacientes con diversas enfermedades del fondo del ojo, tales como desprendimiento de retina, oclusión de la vena de la retina, degeneración pigmentaria de la retina, enfermedades de la sangre o vasculares.
- 3. Complicado con lesión de córnea, iris, lente visible o paciente con un solo ojo.
- 4. Pacientes que necesiten mejorar la circulación, medicamentos nerviosos nutricionales durante el ensayo.
- 5. Cualquier cirugía ocular o terapia con láser durante el período de inducción.
- 6. Pacientes con antecedentes de infección ocular durante el período de introducción.
- 7. Complicado con enfermedades hepáticas y renales graves, o examen anormal de la función hepática y renal (ALT, AST ≥ límite superior normal 1,5 veces, SCr > límite superior normal).
- 8. Complicado con enfermedades cardíacas y pulmonares graves (como asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria, etc.), diabetes, tumores avanzados, enfermedades de la sangre y del sistema hematopoyético u otras enfermedades graves o progresivas. enfermedades del sistema.
- 9. Una persona que es propensa a sangrar, o que ha sufrido un sangrado severo durante el período de introducción.
- 10. Mujeres embarazadas, lactantes o planes de parto reciente.
- 11 Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador.
- 12. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos durante el período de introducción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Equipo de prueba
Los pacientes fueron tratados con cápsulas de ginkgo biloba regularmente.
Tomar 2 cápsulas 3 veces al día, vía oral
|
La cápsula de ginkgo biloba puede mejorar la función visual del glaucoma primario de ángulo abierto mediante la reparación del nervio óptico.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes fueron tratados con placebo regularmente. Tomar 2 cápsulas 3 veces al día, por vía oral.
|
Los placebos fueron controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Defecto medio del campo visual (DM)
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento
|
Detección por medidor de campo visual humphrey
|
Después de 48 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Después de 12, 24, 36 y 48 semanas de tratamiento
|
Detección por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Después de 12, 24, 36 y 48 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015YWNL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los documentos y materiales archivados no se prestan.
Si el departamento de gestión necesita acceder a los datos originales, debe ser acordado por el PI del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .