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Efeito da cápsula de Ginkgo Biloba na função visual do glaucoma primário de ângulo aberto com síndrome de estase sanguínea

1 de abril de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efeito da Cápsula de Ginkgo Biloba na Função Visual do Glaucoma Primário de Ângulo Aberto com Síndrome de Estase Sanguínea: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo Paralelo

O Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) é uma doença ocular que causa dano ao nervo óptico, defeito no campo visual e cegueira causada pelo aumento da pressão intraocular. Nos últimos anos, muitos estudos mostraram que o extrato de ginkgo biloba tem um efeito protetor na função visual de pacientes com glaucoma. Estudos demonstraram que as cápsulas de Ginkgo biloba podem melhorar o dano do campo visual do glaucoma controlado pela pressão intraocular; a cápsula de Ginkgo biloba pode promover a recuperação do potencial evocado visual do glaucoma controlado pela pressão intraocular; a melhora do campo visual tem certa correlação com a recuperação eletrofisiológica visual. O mecanismo pode ser alcançado suprimindo o influxo de íons de cálcio e, assim, inibindo a apoptose das células. Portanto, neste estudo clínico, o efeito da cápsula de Ginkgo biloba na função visual do glaucoma primário de ângulo aberto com síndrome de estase sanguínea foi avaliado por placebo como controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo clínico, o campo visual, incluindo MD, MS, LV e pontuação de visão, são os principais indicadores de eficácia. TRH e exame eletrofisiológico visual são os indicadores secundários de eficácia. Indicadores de segurança baseados em testes laboratoriais e frequência total e incidência de eventos adversos. Avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de Ginkgo biloba para pacientes com glaucoma com controle da pressão intraocular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
512

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. De acordo com os critérios diagnósticos de glaucoma primário de ângulo aberto.
  • 2. De acordo com o padrão de estase sanguínea e síndrome de colateralização na medicina tradicional chinesa (MTC).
  • 3. Pressão intraocular ≤ 18mmHg
  • 4. Pontuação AGIS de defeito de campo visual ≥ 6 pontos e ≤ 17 pontos, relação escavação/disco > 0,6, acuidade visual central corrigida ≥ 0,3.

Critério de exclusão:

  • 1. Os diagnósticos de glaucoma de ângulo fechado, glaucoma absoluto, glaucoma, síndrome do corpo ciliar, alta pressão intraocular (PIO) e glaucoma secundário.
  • 2. Pacientes com várias doenças do fundo de olho, como descolamento da retina, oclusão da veia da retina, degeneração pigmentada da retina, sangue ou doenças vasculares.
  • 3. Complicado com córnea, íris, lesão visível do cristalino ou paciente de um olho.
  • 4. Pacientes que precisam usar drogas para melhorar a circulação, nervos nutricionais durante o julgamento.
  • 5. Qualquer cirurgia ocular ou terapia a laser durante o período de indução.
  • 6. Pacientes com histórico de infecção ocular durante o período de introdução.
  • 7. Complicado com doenças hepáticas e renais graves ou exame anormal da função hepática e renal (ALT,AST ≥ limite superior normal 1,5 vezes, SCr > limite superior normal).
  • 8. Complicado com doenças cardíacas e pulmonares graves (como asma brônquica ou histórico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo, insuficiência respiratória, etc.), diabetes, tumores avançados, doenças do sangue e do sistema hematopoiético ou outras doenças graves ou progressivas doenças do sistema.
  • 9. Uma pessoa propensa a sangramento ou que sofreu sangramento intenso durante o período de introdução.
  • 10. Grávidas, lactantes ou planos de parto recentes.
  • 11. Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.
  • 12. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante o período de introdução.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Equipe de teste
Os pacientes foram tratados com cápsula de ginkgo biloba regularmente. Tomar 2 cápsulas 3 vezes ao dia, por via oral
Medicamento: Cápsula de Ginkgo biloba
A cápsula de Ginkgo biloba pode melhorar a função visual do glaucoma primário de ângulo aberto através da reparação do nervo óptico.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes foram tratados com placebo regularmente. Tome 2 cápsulas 3 vezes ao dia, por via oral
Medicamento: Placebos
Placebos eram controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defeito médio do campo visual (MD)
Prazo: Após 48 semanas de tratamento
Detecção por medidor de campo visual Humphrey
Após 48 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Após 12, 24, 36 e 48 semanas de tratamento
Detecção por tomografia de coerência óptica (OCT)
Após 12, 24, 36 e 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015YWNL001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os documentos e materiais arquivados não são emprestados. Se o departamento de gerenciamento precisar acessar os dados originais, isso deve ser acordado pelo PI do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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