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Effetto della capsula di Ginkgo Biloba sulla funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto con sindrome da stasi del sangue

1 aprile 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effetto della capsula di Ginkgo Biloba sulla funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto con sindrome da stasi del sangue: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo placebo, multicentrico

Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una malattia dell'occhio che provoca danni al nervo ottico, difetti del campo visivo e cecità causati dall'aumento della pressione intraoculare. Negli ultimi anni, molti studi hanno dimostrato che l'estratto di ginkgo biloba ha un effetto protettivo sulla funzione visiva dei pazienti affetti da glaucoma. Gli studi hanno dimostrato che le capsule di Ginkgo biloba possono migliorare il danno del campo visivo del glaucoma controllato dalla pressione intraoculare; La capsula di Ginkgo biloba può favorire il recupero del potenziale evocato visivo del glaucoma controllato dalla pressione intraoculare; il miglioramento del campo visivo ha una certa correlazione con il recupero elettrofisiologico visivo. Il meccanismo può essere ottenuto sopprimendo l'afflusso di ioni calcio e quindi inibendo l'apoptosi delle cellule. Pertanto, in questo studio clinico, l'effetto della capsula di Ginkgo biloba sulla funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto con sindrome da stasi del sangue è stato valutato dal placebo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, il campo visivo, inclusi MD, MS, LV e punteggio della vista, sono i principali indicatori di efficacia. La terapia ormonale sostitutiva e l'esame elettrofisiologico visivo sono gli indicatori secondari di efficacia. Indicatori di sicurezza basati su test di laboratorio e frequenza totale e incidenza di eventi avversi. Valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Ginkgo biloba per i pazienti affetti da glaucoma con controllo della pressione intraoculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Concordare con i criteri diagnostici del glaucoma primario ad angolo aperto.
  • 2. Concordare con lo standard di stasi del sangue e sindrome da collateralizzazione nella medicina tradizionale cinese (MTC).
  • 3. Pressione intraoculare ≤ 18 mmHg
  • 4. Punteggio AGIS del difetto del campo visivo ≥ 6 punti e ≤ 17 punti, rapporto coppa/disco > 0,6, acuità visiva centrale corretta ≥ 0,3.

Criteri di esclusione:

  • 1. Le diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma assoluto, sindrome del corpo ciliare glaucoma, alta pressione intraoculare (IOP) e glaucoma secondario.
  • 2. Pazienti con varie malattie del fondo, come distacco della retina, occlusione della vena retinica, degenerazione pigmentata della retina, malattie del sangue o vascolari.
  • 3. Complicato con cornea, iride, lesione del cristallino visibile o paziente con un occhio solo.
  • 4. Pazienti che necessitano di migliorare la circolazione, farmaci nervini nutrizionali durante il processo.
  • 5. Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o terapia laser durante il periodo di induzione.
  • 6. Pazienti con una storia di infezione oculare durante il periodo di introduzione.
  • 7. Complicato con gravi malattie epatiche e renali o esame anormale della funzionalità epatica e renale (ALT, AST ≥ limite superiore normale 1,5 volte, SCr > limite superiore normale).
  • 8. Complicato con gravi malattie cardiache e polmonari (come asma bronchiale o storia di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, broncospasmo, insufficienza respiratoria, ecc.), diabete, tumori avanzati, malattie del sangue e del sistema ematopoietico o altre malattie gravi o progressive malattie del sistema.
  • 9. Una persona soggetta a sanguinamento o che ha subito gravi emorragie durante il periodo di introduzione.
  • 10. Donne incinte, che allattano o piani di nascita recenti.
  • 11. Altre condizioni considerate inappropriate dall'investigatore.
  • 12. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di introduzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Squadra di prova
I pazienti sono stati trattati regolarmente con capsule di ginkgo biloba. Assumere 2 capsule 3 volte al giorno, per via orale
Droga: Capsula di ginkgo biloba
La capsula di ginkgo biloba può migliorare la funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto riparando il nervo ottico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti sono stati trattati con placebo regolarmente. Assumere 2 capsule 3 volte al giorno, per via orale
Droga: Placebo
I placebo erano controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto medio del campo visivo (MD)
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane di trattamento
Rilevamento tramite misuratore di campo visivo Humphrey
Dopo 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Dopo 12, 24, 36 e 48 settimane di trattamento
Rilevamento mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Dopo 12, 24, 36 e 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015YWNL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I documenti ei materiali archiviati non sono oggetto di prestito. Se il dipartimento di gestione ha bisogno di accedere ai dati originali, dovrebbe essere concordato con il PI del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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