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CoVid-19 - Infección y formación de anticuerpos en la población vienesa

3 de mayo de 2022 actualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

CoVid-19 - Infección y formación de anticuerpos en la población vienesa - Datos del estudio de salud de Viena LEAD

Resumen del estudio

Población de estudio:

Una muestra representativa de la población vienesa estratificada por edad y sexo (datos del Vienna Health Study LEAD)

Resultado potencial y análisis:

  • Grado de infección específica por edad y formación de anticuerpos
  • Incidencia acumulada de infección
  • Tasa de infección asintomática
  • Relación con factores socioeconómicos, de estilo de vida y de riesgo (comorbilidades)

Diseño del estudio:

Prospectivo, longitudinal, estratificado por edad y sexo

Duración de estudio:

Prueba inicial lo antes posible y repetición basada en el seguimiento de la curva pandémica (probablemente después de 2-3 meses)

Información a obtener de los participantes:

  • muestras de suero para obtener información sobre la infección por SARS-CoV2 y la formación de anticuerpos
  • datos sobre síntomas clínicos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tanto internacional (OMS; (1) como nacional están pidiendo más pruebas para el virus SARS-CoV-2; en la actualidad no está completamente claro cuántas personas realmente se infectarán con el virus Covid-19 o habrán formado anticuerpos contra él durante la pandemia La mayor incertidumbre de todos los modelos de cálculo sobre las tasas de hospitalización, morbilidad y mortalidad de la pandemia es la incógnita de casos no declarados de ciudadanos infectados o haber sido infectados por Covid-19.

Actualmente, la detección directa del virus SARS-CoV-2 a partir del hisopo de boca/nariz/garganta mediante PCR está establecida en todo el mundo con alta sensibilidad y especificidad. Este método directo es costoso y no siempre está disponible en cantidades suficientes. Además, los resultados están fuertemente influenciados por la calidad de la colección de frotis.

La detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 es un método alternativo para determinar si una persona ha sido infectada por el SARS-CoV-2 y ha desarrollado una respuesta inmune al virus. Recientemente, varias empresas han estado ofreciendo este tipo de kits a la venta. Según los expertos nacionales, estos kits aún no han sido suficientemente validados clínicamente, por lo que aún no se dispone de datos válidos sobre su sensibilidad y especificidad. Sin embargo, en todo el mundo se está trabajando intensamente en la validación de estas pruebas, por lo que se puede suponer (en esto también coinciden los expertos) que los datos sobre la sensibilidad y especificidad de las pruebas de anticuerpos estarán disponibles en un futuro previsible.

Probablemente, el único método razonable y factible para probar la tasa real de infección por Covid-19 en una población determinada es detectar la infección (ya sea directa o indirectamente mediante pruebas de anticuerpos) de una muestra que sea lo más representativa posible para esta población.

Los sujetos seleccionados del estudio LEAD, el proyecto central del Instituto Ludwig Boltzmann para la Salud Pulmonar en el Hospital Otto Wagner (la asociación de hospitales es un socio oficial del instituto), representan una muestra representativa ejemplar de la población general en Viena (es decir, la muestra corresponde a la población vienesa en cuanto a edad, sexo, hábito tabáquico, lugar de residencia, etc.). En el estudio LEAD, más de 11 000 sujetos (de 6 a 80 años de edad), principalmente de Viena, fueron sometidos a una "encuesta de examen de salud" (2).

Debido a las condiciones descritas anteriormente, se debe extraer sangre de los sujetos del estudio LEAD en dos momentos (lo antes posible y después de dos o tres meses) y se debe congelar el suero sanguíneo para determinar los anticuerpos contra el SARS-CoV-2. y probado con una prueba de alta sensibilidad y especificidad. Según la OMS, se recomienda este procedimiento (estudio de cohorte longitudinal con muestreo en serie de los mismos individuos (en la misma área geográfica) cada vez) que proporciona la información más completa sobre la extensión de la infección.

Al realizar pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 dos veces en los sujetos del estudio LEAD (muestra aleatoria), se podría extrapolar una estimación precisa y representativa de los casos positivos reales de Covid-19 en la población vienesa y la tasa de propagación durante la pandemia. para Viena en un futuro previsible. Dado que se midieron más de 1500 parámetros individuales en los participantes del estudio LEAD, las conclusiones sobre aspectos socioeconómicos, factores de estilo de vida y posibles perfiles de riesgo (p. comorbilidad, tabaquismo, etc.) se pueden extraer de aquellos que dieron positivo (pero también negativo). Además, se debe realizar una consulta de síntomas en ambas fechas para obtener información sobre el porcentaje de contagios asintomáticos por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12419

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • The LEAD Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte de población general (The Austrian LEAD Study, NCT01727518), de 6 a 85 años de edad de Viena, Austria

Descripción

Criterios de inclusión: se invitará a todos los participantes del estudio LEAD de Austria (www.leadstudy.at) -

Criterios de exclusión: embarazo, fracaso por lenguaje

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte general
Cohorte general de población del estudio LEAD de Austria
Solo está prevista una prueba de diagnóstico (sangre sérica y medición de anticuerpos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
Títulos de anticuerpos IgG e IgM
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de 3 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Recálculo que incluye la incidencia de la población general
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Otto C Burghuber, Prof.MD, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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