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Different Exercising Intensities and Frequencies of Exercise on Depressive Mood and Insomnia

17 de enero de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Effects of Different Exercising Intensities and Frequencies of Walking Exercise on Depressive Mood and Insomnia in Older Adults

Aerobic exercise intervention for depression was conventionally recommended three times weekly with moderate intensity in previous studies, but little is known about the training effect of aerobic exercise at low frequency and vigorous intensity. The purpose of this study is to compare the training effect of aerobic exercise at different exercising frequencies and intensities on older adults with comorbid insomnia and depressive symptoms. In this study, the investigators will investigate two types of aerobic exercise (i.e., vigorous-intensity exercise and moderate-intensity exercise) under different exercising frequencies (i.e., regular exercising pattern and weekend warrior). Individuals with chronic insomnia and depressive symptoms will be recruited and randomly allocated into 5 groups: 1) attention control group (stretching exercise), 2) moderate intensity exercise performed thrice weekly (MIE×3/wk), 3) moderate intensity exercise performed once weekly (MIE×1/wk), 4) vigorous intensity exercise performed thrice weekly (VIE×3/wk), and 5) vigorous intensity exercise performed once weekly (VIE×1/wk). Intervention will be maintained for 12 weeks. Outcome assessments will be conducted at baseline, 6 weeks and 12 weeks after the intervention. Outcomes including depressive status, chronic insomnia, objective sleep quality and pattern (measured by Actigraphy), subjective sleep quality (measured by Epworth sleepiness scale, insomnia severity index, PSQI), anxiety status (measured by HADS and GAD-7), quality of life (measured by SF-12), attention level (measured by computer attention test), exercise enjoyment (measured by physical activity enjoyment scale), habitual physical activity level (measured by IPAQ), aerobic fitness (measured by metabolic cart), body adiposity (measured by DXA), blood chemistry, adherence, medication usage, and adverse events will be measure in this study. This proposed study will provide pilot evidence for the benefits, effectiveness, safety, adherence, and sustainability of low-frequency vigorous aerobic exercise. the investigators expect the low-frequency exercise modality will enhance the practical suitability of aerobic exercise and will provide evidence for weekend warrior aerobic training strategy as a new exercise option in the management of elderly insomnia and depression.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LKS Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. borderline abnormal depression with score above 8 out of 21 on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
  2. chronic insomnia according to the fifth edition of the diagnostic and statistical manual of mental disorder (DSM-5),
  3. Cantonese, Mandarin or English speaking, and 4) age 50 or above. To enhance generalizability, males and females will be recruited.

Exclusion Criteria:

  1. contraindications to participating in physical exercise;
  2. regular exercise habit in the past three months (i.e.,>75 minutes of vigorous-intensity exercise weekly or >150 minutes of moderate-intensity exercise weekly);
  3. any pre-existing medical or physical issues that affect the experimental test and exercise intervention;
  4. diagnosis with psychosis, schizophrenia or bipolar disorder;
  5. currently receiving non-medication treatment for depression or insomnia, such as mindfulness training or cognitive behavior therapy;
  6. shift worker or other commitment that interferes with the regular sleep pattern at night; and
  7. abnormal heart's electrical activity according to the exercise electrocardiography (ECG) test, such as irregular heartbeat, arrhythmia, and myocardial infarction.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Attention control
Subjects in this group will receive one session of 75 minutes stretching exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Conductual: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador activo: Moderate-intensity walking exercise ×3/wk
Subjects in this group will receive three sessions of 50 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Conductual: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador activo: Moderate-intensity walking exercise ×1/wk
Subjects in this group will receive one session of 150 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Conductual: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador activo: Vigorous-intensity walking exercise ×3/wk
Subjects in this group will receive three sessions of 25 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Conductual: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador activo: Vigorous-intensity walking exercise ×1/wk
Subjects in this group will receive one session of 75 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Conductual: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Level of depression
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to measure the level of depression
After completion of the 12 weeks intervention
Remission rate of insomnia
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Brief insomnia questionnaire (BIQ) will be employed to diagnose the chronic insomnia based on the DSM-5 criteria.
After completion of the 12 weeks intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subjective sleep data
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
The Epworth sleepiness scale, insomnia severity index, and Pittsburgh sleep quality index (PSQI) will be used to measure the sleep quality.
After completion of the 12 weeks intervention
Objective sleep data
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Actigraphy will be used to measure the sleep quality and pattern.
After completion of the 12 weeks intervention
Change in dose of Sleep Medication
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
The dose of sleep medication used by the subjects changes after intervention.
After completion of the 12 weeks intervention
7-day Sleep Diary
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Self-recorded sleep parameters (sleep onset latency, sleep efficiency, total sleep time, wake time after sleep onset, number of awakening and average awaken time)
After completion of the 12 weeks intervention
Treatment response rate
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
The percentage of participants that have their Score of Pittsburgh Sleep Quality Index reduced by at least 5 points
After completion of the 12 weeks intervention
Body composition
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Body lean mass, fat mass, and bone density will be measured by dual-energy X-ray absorptiometry
After completion of the 12 weeks intervention
Maximal oxygen consumption
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Metabolic cart will measure the maximal oxygen consumption during the maximal exercise test
After completion of the 12 weeks intervention
Anxiety level
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Anxiety level will be measured by HASD and General Anxiety Disorder-7.
After completion of the 12 weeks intervention
Severity of depression
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
PHQ-9 will be used to examine the severity of depression.
After completion of the 12 weeks intervention
Blood chemistry tests
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
biological markers related to depression and sleep will be measured by enzyme-linked immunosorbent assa
After completion of the 12 weeks intervention
Subjectively measured quality of life
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Measured by the 12-item Short Form Survey, scores range from 0 to 100, higher scores indicating better physical and mental health functioning
After completion of the 12 weeks intervention
Enjoyment of exercise intervention
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Physical activity enjoyment scale will be used to test the subject's perception of the exercise, higher scores reflect greater levels of enjoyment
After completion of the 12 weeks intervention
Attention level
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Computer attention test in PsychoPy v2 software will be employed to measure the attention.
After completion of the 12 weeks intervention
Habitual physical activity
Periodo de tiempo: After completion of the 12 weeks intervention
Habitual physical activity will be measured by IPAQ
After completion of the 12 weeks intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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