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Different Exercising Intensities and Frequencies of Exercise on Depressive Mood and Insomnia

17 de janeiro de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

Effects of Different Exercising Intensities and Frequencies of Walking Exercise on Depressive Mood and Insomnia in Older Adults

Aerobic exercise intervention for depression was conventionally recommended three times weekly with moderate intensity in previous studies, but little is known about the training effect of aerobic exercise at low frequency and vigorous intensity. The purpose of this study is to compare the training effect of aerobic exercise at different exercising frequencies and intensities on older adults with comorbid insomnia and depressive symptoms. In this study, the investigators will investigate two types of aerobic exercise (i.e., vigorous-intensity exercise and moderate-intensity exercise) under different exercising frequencies (i.e., regular exercising pattern and weekend warrior). Individuals with chronic insomnia and depressive symptoms will be recruited and randomly allocated into 5 groups: 1) attention control group (stretching exercise), 2) moderate intensity exercise performed thrice weekly (MIE×3/wk), 3) moderate intensity exercise performed once weekly (MIE×1/wk), 4) vigorous intensity exercise performed thrice weekly (VIE×3/wk), and 5) vigorous intensity exercise performed once weekly (VIE×1/wk). Intervention will be maintained for 12 weeks. Outcome assessments will be conducted at baseline, 6 weeks and 12 weeks after the intervention. Outcomes including depressive status, chronic insomnia, objective sleep quality and pattern (measured by Actigraphy), subjective sleep quality (measured by Epworth sleepiness scale, insomnia severity index, PSQI), anxiety status (measured by HADS and GAD-7), quality of life (measured by SF-12), attention level (measured by computer attention test), exercise enjoyment (measured by physical activity enjoyment scale), habitual physical activity level (measured by IPAQ), aerobic fitness (measured by metabolic cart), body adiposity (measured by DXA), blood chemistry, adherence, medication usage, and adverse events will be measure in this study. This proposed study will provide pilot evidence for the benefits, effectiveness, safety, adherence, and sustainability of low-frequency vigorous aerobic exercise. the investigators expect the low-frequency exercise modality will enhance the practical suitability of aerobic exercise and will provide evidence for weekend warrior aerobic training strategy as a new exercise option in the management of elderly insomnia and depression.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LKS Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. borderline abnormal depression with score above 8 out of 21 on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
  2. chronic insomnia according to the fifth edition of the diagnostic and statistical manual of mental disorder (DSM-5),
  3. Cantonese, Mandarin or English speaking, and 4) age 50 or above. To enhance generalizability, males and females will be recruited.

Exclusion Criteria:

  1. contraindications to participating in physical exercise;
  2. regular exercise habit in the past three months (i.e.,>75 minutes of vigorous-intensity exercise weekly or >150 minutes of moderate-intensity exercise weekly);
  3. any pre-existing medical or physical issues that affect the experimental test and exercise intervention;
  4. diagnosis with psychosis, schizophrenia or bipolar disorder;
  5. currently receiving non-medication treatment for depression or insomnia, such as mindfulness training or cognitive behavior therapy;
  6. shift worker or other commitment that interferes with the regular sleep pattern at night; and
  7. abnormal heart's electrical activity according to the exercise electrocardiography (ECG) test, such as irregular heartbeat, arrhythmia, and myocardial infarction.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Attention control
Subjects in this group will receive one session of 75 minutes stretching exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Comportamental: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador Ativo: Moderate-intensity walking exercise ×3/wk
Subjects in this group will receive three sessions of 50 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Comportamental: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador Ativo: Moderate-intensity walking exercise ×1/wk
Subjects in this group will receive one session of 150 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Comportamental: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador Ativo: Vigorous-intensity walking exercise ×3/wk
Subjects in this group will receive three sessions of 25 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Comportamental: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.
Comparador Ativo: Vigorous-intensity walking exercise ×1/wk
Subjects in this group will receive one session of 75 minutes vigorous walking exercise per week throughout the 12 weeks experimental period
Comportamental: Exercise intervention
Subjects in attention control group will receive one session of 75 minutes of stretching exercise weekly. All walking exercise session will be performed on motor-driven treadmill. Subjects in moderate-intensity walking groups will walk at an intensity of 3.25 metabolic equivalents (METs). Subjects in vigorous-intensity walking groups will brisk walk at an intensity of 6.5 metabolic equivalents (METs). Warm-up and cool-down will be provided before and after the training. Participants who failed to achieve 80% attendance will be excluded from the study. All exercise sessions were supervised by qualified athletic coach.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Level of depression
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to measure the level of depression
After completion of the 12 weeks intervention
Remission rate of insomnia
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Brief insomnia questionnaire (BIQ) will be employed to diagnose the chronic insomnia based on the DSM-5 criteria.
After completion of the 12 weeks intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjective sleep data
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
The Epworth sleepiness scale, insomnia severity index, and Pittsburgh sleep quality index (PSQI) will be used to measure the sleep quality.
After completion of the 12 weeks intervention
Objective sleep data
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Actigraphy will be used to measure the sleep quality and pattern.
After completion of the 12 weeks intervention
Change in dose of Sleep Medication
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
The dose of sleep medication used by the subjects changes after intervention.
After completion of the 12 weeks intervention
7-day Sleep Diary
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Self-recorded sleep parameters (sleep onset latency, sleep efficiency, total sleep time, wake time after sleep onset, number of awakening and average awaken time)
After completion of the 12 weeks intervention
Treatment response rate
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
The percentage of participants that have their Score of Pittsburgh Sleep Quality Index reduced by at least 5 points
After completion of the 12 weeks intervention
Body composition
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Body lean mass, fat mass, and bone density will be measured by dual-energy X-ray absorptiometry
After completion of the 12 weeks intervention
Maximal oxygen consumption
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Metabolic cart will measure the maximal oxygen consumption during the maximal exercise test
After completion of the 12 weeks intervention
Anxiety level
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Anxiety level will be measured by HASD and General Anxiety Disorder-7.
After completion of the 12 weeks intervention
Severity of depression
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
PHQ-9 will be used to examine the severity of depression.
After completion of the 12 weeks intervention
Blood chemistry tests
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
biological markers related to depression and sleep will be measured by enzyme-linked immunosorbent assa
After completion of the 12 weeks intervention
Subjectively measured quality of life
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Measured by the 12-item Short Form Survey, scores range from 0 to 100, higher scores indicating better physical and mental health functioning
After completion of the 12 weeks intervention
Enjoyment of exercise intervention
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Physical activity enjoyment scale will be used to test the subject's perception of the exercise, higher scores reflect greater levels of enjoyment
After completion of the 12 weeks intervention
Attention level
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Computer attention test in PsychoPy v2 software will be employed to measure the attention.
After completion of the 12 weeks intervention
Habitual physical activity
Prazo: After completion of the 12 weeks intervention
Habitual physical activity will be measured by IPAQ
After completion of the 12 weeks intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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