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Corticosteroide profiláctico para prevenir la tormenta de citocinas de la COVID-19

17 de abril de 2020 actualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Este es un estudio exploratorio piloto de Fase II diseñado para investigar si el tratamiento profiláctico con esteroides a corto plazo administrados a pacientes con Covid-19 de alto riesgo podría prevenir la tormenta de citocinas y la progresión a insuficiencia respiratoria. El alto riesgo se define en función de los marcadores serológicos de inflamación que incluyen anomalías de la interleucina 6 (IL-6), ferritina, dímero D, lactato deshidrogenasa (LDH), así como linfopenia y alteración de la saturación de O2 antes o en el séptimo día de primer síntoma de covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Disminuir la tasa de progresión a insuficiencia respiratoria hipoxémica en pacientes de alto riesgo con Covid-19, tratados con esteroides profilácticos durante la primera fase de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Bryan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Arraut, MD
        • Sub-Investigador:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Contacto:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Número de teléfono: 787-480-2700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados con Covid-19 se registrarán en el estudio independientemente de su gravedad, pero solo aquellos que cumplan con los criterios de alto riesgo serán tratados con esteroides. Aquellos que no cumplan con los criterios solo se registrarán sin necesidad de recopilar más datos, excepto los laboratorios de referencia y el TAC de tórax. Deben firmar el formulario de consentimiento y el responsable del tratamiento puede recopilar el resto de la información.
  • Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años diagnosticados con Covid-19 por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) o por prueba serológica rápida. Los casos que sean positivos para inmunoglobulina G (IgG) pero negativos para inmunoglobulina M (IgM), no serán considerados elegibles a menos que sean positivos para la prueba de PCR molecular. Los pacientes elegibles serán registrados en el estudio en o antes de los 7 días desde la primera aparición de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con esperanza de vida < 1 mes
  • Cualquier paciente que sea dependiente de oxígeno.
  • Cualquier paciente con antecedentes prolongados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
  • Cualquier paciente que sea crónicamente dependiente de oxígeno debido a una enfermedad pulmonar previa existente
  • Cualquier persona con diabetes severamente descontrolada a pesar de un manejo adecuado
  • Cualquier persona con una infección bacteriana grave activa, como septicemia o neumonía.
  • Cualquier persona que reciba tocilizumab (terapia anti IL-6) o terapia con plasma
  • Cualquier paciente que ya esté recibiendo esteroides por otra enfermedad preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
  • Los pacientes serán admitidos en una habitación normal en el hospital (no en la UCI)
  • Serán monitoreados de cerca con signos vitales cada 4 horas para asegurar que su estado respiratorio y cardiovascular no se deteriore.
  • La inyección en bolo IV de 80 mg de metilprednisolona se administrará diariamente x 5 días a partir del día 1 de la admisión al hospital.
Droga: Suspensión inyectable de metilprednisolona de 80 mg/ml
  • Los pacientes serán admitidos en una habitación normal en el hospital (no en la UCI)
  • Serán monitoreados de cerca con signos vitales cada 4 horas para asegurar que su estado respiratorio y cardiovascular no se deteriore.
  • La inyección en bolo IV de 80 mg de metilprednisolona se administrará diariamente x 5 días a partir del día 1 de la admisión al hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 14 dias

Los criterios de respuesta clínica completa requieren todo lo siguiente:

  • Sin necesidad de soporte ventilatorio en ningún momento
  • Saturación de O2 >/= 93 % en el día 14 de tratamiento
  • Vivo el día 28 desde el registro
  • TC de tórax con evidencia mínima o nula de enfermedad el día 28 desde el registro
14 dias
Criterios de respuesta clínica parcial
Periodo de tiempo: 14 dias

Los criterios de respuesta clínica parcial requieren que 2 de los siguientes estén presentes para el día 14 de la terapia:

  • Sin necesidad de soporte ventilatorio en ningún momento Saturación de O2 > 93% bahía día 14 desde el registro
  • TAC de tórax estable para mejorar con respecto al valor inicial el día 28 desde el registro
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta secundarios
Periodo de tiempo: 14 dias

Disminución de al menos un 25 % en cualquiera de los siguientes marcadores: IL-6, ferritina, dímero D, proteína C reactiva (CRP) o LDH para el día 14

- Mejora del recuento absoluto de linfocitos en aquellos que presentan linfopenia. La mejora se define como un aumento del 25 % o más para el día 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auxilio Mutuo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCAM 20-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Suspensión inyectable de metilprednisolona de 80 mg/ml

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