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Comparing Diet and Exercise Approaches in Women (CWW)

30 de abril de 2020 actualizado por: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Comparison of Two Diet and Exercise Approaches on Weight Loss and Health Outcomes in Obese Women

The purpose of this study is to determine whether following a Curves high protein/low fat diet (30% carbohydrate, 45% protein, 25% fat) for 30-days several times during 16 weeks of participating in the Curves fitness program promotes stepwise reductions in body weight, improvements in body composition and/or improvements in markers of fitness and health better than following the Weight Watchers Momentum Program for the same time period.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The Curves International fitness and weight loss program has become a very popular means of promoting health and fitness among women. The program involves a 30-minute circuit training program and a weight management program involving periods of moderate caloric restriction (1,200 to 1,600 calories per day) followed by short periods of higher caloric intake (2,600 calories per day). The program is designed to promote a gradual reduction in body fat while increasing strength and muscle mass/tone. Researchers in the Exercise and Sport Nutrition Lab at Texas A&M University have conducted an extensive study on the effectiveness and safety of the Curves fitness and diet program. Results of this initial study have shown that the program promotes weight loss, improves markers of health, and improves fitness. The Weight Watchers program is another popular weight loss program. It provides a systematic approach to diet and exercise throughout the weight-loss process. Consequently we are interested in comparing the efficacy of both programs to one another. The purpose of this study is to determine whether following a Curves high protein/low fat diet (30% carbohydrate, 45% protein, 25% fat) for 30-days several times during 16 weeks of participating in the Curves fitness program promotes stepwise reductions in body weight, improvements in body composition and/or improvements in markers of fitness and health better than following the Weight Watchers Momentum Program for the same time period.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant is female
  • Participant is between the ages of 18 and 45
  • Participant is sedentary and overweight (BMI > 27)

Exclusion Criteria:

  • Participant has any metabolic disorder including known electrolyte abnormalities, heart disease, arrhythmias, diabetes, thyroid disease, or hypogonadism;
  • Participant has a history of hypertension, hepatorenal, musculoskeletal, autoimmune or neurological disease;
  • Participant is taking thyroid, hyperlipidemic, hypoglycemic, anti-hypertensive or androgenic medications;
  • Participant has been pregnant or lactating within the past 12 months or are planning to become pregnant during the next 12 months;
  • Participant is involved in a planned exercise program (> 30 min./d. 3 d./wk.) within 3 - 6 months prior to the start of the study;
  • Participant has taken any weight loss medications and/or dietary supplements that may affect muscle mass or body weight during the three month time period prior to beginning the study;
  • Participant has a recent history of weight change (+/- 7 lbs. within the last 3 months).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
No diet or exercise intervention
Experimental: Curves Program
The Curves group will follow the high protein/low fat diet (30% carbohydrate, 45% protein, 25% fat) for 7-days at 1,200 kcals/day and then 1,500 kcals/day for the remaining 21-days of the 30-day diet period. The participants will then consume a normal maintenance diet (2,200 kcals/d; 45% carbohydrate, 30% protein, 25% fat) for 30-days. During the maintenance period, participants will diet for 2-days at 1,200 kcals/day if they gain 3 pounds of weight.
Otro: Curves Circuit
The Curves Circuit consists performing 13 hydraulic resistance exercise machines that utilize bidirectional resistance that work all major muscle groups. These are interspersed with floor-based calisthenic exercises designed to maintain an elevated heart rate.
Experimental: Weight Watchers Momentum Program
This program is based on the Weight Watchers four pillar approach (food, exercise, behavior and support). The Momentum Program uses POINTS values to help keep track of what you eat. A POINTS "budget" will be personalized for you at the weekly meetings.
Otro: Weight Watchers
The Weight Watchers program encourages one to increase physical activity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Body Composition: Body Weight
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in body weight (lbs. body weight) obtained via digital scale and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Body Composition: Fat Mass
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in body composition (lbs. fat mass) obtained via Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Body Composition: Lean Mass
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in body composition (lbs. lean mass) obtained via DXA and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Body Composition: Percent Body Fat
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in body composition (% body fat) obtained via DXA and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Energy Homeostasis: Resting Energy Expenditure (REE)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in REE obtained via metabolic cart and expressed in absolute (kcal/d) and relative terms (kcals/kg/d) and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muscular Strength: 1 Repetition Maximum (1 RM) Bench Press
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Changes in bench press 1 Repetition Maximum (1RM) obtained from a bench press test and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Muscular Strength: 1 Repetition Maximum (1 RM) Leg Press
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Changes in leg press 1RM obtained from a leg press test and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Muscular Endurance: 80% of 1 Repetition Maximum (1 RM) Bench Press Endurance Test
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Changes in total repetitions at 80% of 1RM obtained from a bench press test and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Muscular Endurance: 80% of 1 Repetition Maximum (1 RM) Leg Press Endurance Test
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Changes in total repetitions at 80% of 1RM obtained from a leg press test and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Lipid Panel: Cholesterol
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in cholesterol obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Lipid Panel: HDL Cholesterol
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in HDL cholesterol obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Lipid Panel: LDL Cholesterol
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in LDL cholesterol obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Lipid Panel: Triglycerides
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in triglycerides obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Lipid Panel: Cholesterol:HDL Ratio
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in cholesterol to HDL cholesterol ratio obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Comprehensive Metabolic Panel (CMP): Glucose
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in glucose obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Hormones: Insulin
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in insulin obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Hormones: Leptin
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in leptin obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR): Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in HOMA-IR obtained via venous blood draws and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Hemodynamic Variable: Resting Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in resting heart rate (HR) obtained via a blood pressure meter and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Hemodynamic Variable: Resting Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in resting systolic blood pressure (SBP) obtained via a blood pressure meter and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Hemodynamic Variable: Resting Diastolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in resting diastolic blood pressure (DBP) obtained via a blood pressure meter and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Anthropometric Measures: Waist Circumference
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in waist circumference obtained via tape measure and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Anthropometric Measures: Hip Circumference
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in hip circumference obtained via tape measure and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Anthropometric Measures: Waist to Hip Ratio
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in the ratio of waist to hip (waist/hip circumference) analyzed with related anthropometric outcome measures via General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Exercise Capacity: Peak Exercise Capacity (VO2)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Changes in exercise capacity (VO2 max) obtained via a treadmill test and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Exercise Capacity: Time to Peak Exercise Capacity (time to peak VO2)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Changes in exercise capacity (time to peak VO2 max) obtained via a treadmill test and analyzed by General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 16 weeks
Dietary Energy Intake: Total Caloric Intake (kcals/d)
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in caloric/energy intake (kcals/d) analyzed with related energy intake outcome measures via General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Dietary Energy Intake: Carbohydrate
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in dietary carbohydrate intake (g/d and g/kg/d) analyzed with related energy intake outcome measures via General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Dietary Energy Intake: Fat
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in dietary fat intake (g/d and g/kg/d) analyzed with related energy intake outcome measures via General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Dietary Energy Intake: Protein
Periodo de tiempo: Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks
Changes in dietary protein intake (g/d and g/kg/d) analyzed with related energy intake outcome measures via General Linear Model multivariate and univariate analyses with repeated measures and mean change from baseline with 95% confidence intervals (CI's)
Measured prior to supplementation (Pre), and after 4, 6, 10, 12 and 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas A&M University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB2010-0130F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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