Estudio DELTA Multiagujero TT
Un estudio retrospectivo que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera y la artroplastia de cadera de revisión con copa TT multiorificio DELTA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Boris Steno, MD PhD Prof
- Número de teléfono: +421905512004
- Correo electrónico: bosten1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilja Chandoga, MD PhD
- Número de teléfono: +421911643354
- Correo electrónico: chandoga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Reclutamiento
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión según las indicaciones de uso de DELTA Multihole TT:
Edad ≥ 18 años
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis o necrosis avascular;
- Consentimiento informado firmado
- Dislocación de cadera usando revestimientos protuberantes, espaciadores;
- Artritis reumatoide;
- artritis postraumática;
- Corrección de la deformidad funcional en caso de verticalización, anteversión y retroversión del acetábulo;
- Fracturas del cuello femoral;
Si se usa en combinación con espaciadores y módulos hemisféricos, otras indicaciones son:
- Revisión de un reemplazo anterior fallido de la cabeza femoral, artroplastia de copa u otro procedimiento;
- Problema de manejo clínico donde la artrodesis o las técnicas alternativas de reconstrucción tienen menos probabilidades de lograr resultados satisfactorios;
- Cuando el stock óseo es de mala calidad o es inadecuado para otras técnicas de reconstrucción, como lo indican las deficiencias del acetábulo.
Criterios de exclusión según las contraindicaciones de uso de DELTA Multihole TT:
- Infecciones locales o sistémicas;
- Septicemia;
- osteomielitis aguda o crónica persistente;
- Lesión nerviosa o muscular confirmada que comprometa la función de la articulación de la cadera;
- Enfermedades vasculares o nerviosas que afecten a la extremidad en cuestión;
- Escaso stock óseo que comprometa la estabilidad del implante;
- Trastornos metabólicos que puedan perjudicar la fijación y estabilidad del implante;
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar a la prótesis implantada;
- Hipersensibilidad del metal a los materiales del implante.
Criterios de exclusión adicionales:
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de puntuación HHS igual o superior a "Bueno" a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica de implantes y evaluación de la estabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Migración superior a 2 mm o superior a 5 grados
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Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 24
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Kaplan Meier
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Mes 24
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Recuperación de los pacientes a los 2 años de la cirugía evaluada con la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Mes 24
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
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Mes 24
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Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Intraoperatorio, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Osteoartritis
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHBratislava
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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