Estudo TT Multifuros DELTA
Um estudo retrospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do quadril e da revisão da artroplastia do quadril com o copo DELTA Multihole TT.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Boris Steno, MD PhD Prof
- Número de telefone: +421905512004
- E-mail: bosten1@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ilja Chandoga, MD PhD
- Número de telefone: +421911643354
- E-mail: chandoga@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 85107
- Recrutamento
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão de acordo com as indicações de uso do DELTA Multihole TT:
Idade ≥ 18 anos
- Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite ou necrose avascular;
- Consentimento informado assinado
- Luxação do quadril usando forros salientes, espaçadores;
- Artrite reumatoide;
- Artrite pós-traumática;
- Correção da deformidade funcional em caso de verticalização, anteversão e retroversão do acetábulo;
- Fraturas do colo do fêmur;
Se usado em combinação com espaçadores e módulos hemisféricos, outras indicações são:
- Revisão de substituição anterior malsucedida da cabeça femoral, artroplastia de cúpula ou outro procedimento;
- Problema de manejo clínico em que a artrodese ou técnicas alternativas de reconstrução têm menos probabilidade de obter resultados satisfatórios;
- Onde o estoque ósseo é de baixa qualidade ou inadequado para outras técnicas de reconstrução, conforme indicado por deficiências do acetábulo.
Critérios de exclusão de acordo com as contraindicações de uso do DELTA Multihole TT:
- Infecções locais ou sistêmicas;
- Septicemia;
- Osteomielite aguda ou crônica persistente;
- Lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril;
- Doenças vasculares ou nervosas que afetam o membro afetado;
- Estoque ósseo deficiente comprometendo a estabilidade do implante;
- Distúrbios metabólicos que possam prejudicar a fixação e estabilidade do implante;
- Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar a prótese implantada;
- Hipersensibilidade de metais a materiais de implantes.
Critérios de exclusão adicionais:
• Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de pontuação HHS igual ou superior a "Bom" 2 anos após a cirurgia
Prazo: Mês 24
|
Mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade
Prazo: Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
|
Migração superior a 2 mm ou superior a 5 graus
|
Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: Mês 24
|
Kaplan-Meier
|
Mês 24
|
|
Recuperação dos pacientes 2 anos após a cirurgia avaliada usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: Mês 24
|
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
|
Mês 24
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo / eventos adversos graves
Prazo: Intraoperatório, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
|
Intraoperatório, Semana 6, Semana 12, Mês 6, Mês 12, Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Lesões do quadril
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Osteoartrite
- Luxação do quadril
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Osteoartrite, Quadril
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UHBratislava
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .