- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375345
Estudio DELTA Multiagujero TT
4 de mayo de 2020 actualizado por: Boris Steno, University Hospital Bratislava
Un estudio retrospectivo que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera y la artroplastia de cadera de revisión con copa TT multiorificio DELTA.
Un estudio retrospectivo que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera y la artroplastia de cadera de revisión con copa DELTA Multihole TT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Reclutamiento
- 2nd University Department of Orthopaedic and Trauma Surgery Comenius University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados entre pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera con el cotilo DELTA Multihole TT.
Se consideran tanto los casos primarios complejos como los de revisión.
Descripción
Criterios de inclusión según las indicaciones de uso de DELTA Multihole TT:
Edad ≥ 18 años
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis o necrosis avascular;
- Consentimiento informado firmado
- Dislocación de cadera usando revestimientos protuberantes, espaciadores;
- Artritis reumatoide;
- artritis postraumática;
- Corrección de la deformidad funcional en caso de verticalización, anteversión y retroversión del acetábulo;
- Fracturas del cuello femoral;
Si se usa en combinación con espaciadores y módulos hemisféricos, otras indicaciones son:
- Revisión de un reemplazo anterior fallido de la cabeza femoral, artroplastia de copa u otro procedimiento;
- Problema de manejo clínico donde la artrodesis o las técnicas alternativas de reconstrucción tienen menos probabilidades de lograr resultados satisfactorios;
- Cuando el stock óseo es de mala calidad o es inadecuado para otras técnicas de reconstrucción, como lo indican las deficiencias del acetábulo.
Criterios de exclusión según las contraindicaciones de uso de DELTA Multihole TT:
- Infecciones locales o sistémicas;
- Septicemia;
- osteomielitis aguda o crónica persistente;
- Lesión nerviosa o muscular confirmada que comprometa la función de la articulación de la cadera;
- Enfermedades vasculares o nerviosas que afecten a la extremidad en cuestión;
- Escaso stock óseo que comprometa la estabilidad del implante;
- Trastornos metabólicos que puedan perjudicar la fijación y estabilidad del implante;
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar a la prótesis implantada;
- Hipersensibilidad del metal a los materiales del implante.
Criterios de exclusión adicionales:
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de puntuación HHS igual o superior a "Bueno" a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación radiográfica de implantes y evaluación de la estabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
|
Migración superior a 2 mm o superior a 5 grados
|
Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Kaplan Meier
|
Mes 24
|
Recuperación de los pacientes a los 2 años de la cirugía evaluada con la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Mes 24
|
El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
|
Mes 24
|
Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
|
Intraoperatorio, Semana 6, Semana 12, Mes 6, Mes 12, Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Steno, MD PhD Prof, University Hospital Bratislava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
23 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Lesiones de cadera
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Osteoartritis
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- UHBratislava
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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