La evaluación de las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de QDX en sujetos masculinos coreanos sanos
23 de octubre de 2020 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de QDX después de una administración oral única en sujetos masculinos coreanos sanos
Evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad de QDX después de una administración oral única en sujetos masculinos coreanos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que han entendido completamente este ensayo clínico a través de una explicación detallada, están dispuestos a participar voluntariamente en este estudio y aceptan dar su consentimiento informado por escrito, que es confirmado por el IRB.
- Participantes varones sanos de entre 19 y 45 años en el momento de la selección
- Aquellos cuyo peso corporal es superior a 50 kg y el IMC está entre 18,0 y 27,0
- Participantes que han demostrado al menos un aumento del 100 por ciento (%) en el flujo sanguíneo dérmico en 30 minutos después del desafío con capsaicina como parte de los procedimientos de detección.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa del hígado, riñón, digestivo, respiratorio, endocrino, neurológico, sanguíneo/tumoral, del sistema cardiovascular o antecedentes de esas enfermedades.
- Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los medicamentos (que contienen topiramato, etc.)
- Aquellos que tienen intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos que tienen piel irritada, heridas, eczemas y heridas en el área donde se aplica la capsaicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Topiramato
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Experimental: QDX 25
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Topiramato
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Experimental: QDX 50
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Topiramato
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Experimental: QDX 100
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Topiramato
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Experimental: QDX 200
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Topiramato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina (DBF)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo dérmico inducido por QDX en comparación con el placebo
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Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
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Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco a partir de los datos brutos de concentración plasmática-tiempo.
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Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Tmax se definió como el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Pre-dosis (-2 horas), 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QDX001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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