Selección de antibióticos mediante secuenciación de próxima generación frente a cultivo de orina (ACCESS)
Ensayo clínico aleatorizado que utiliza secuenciación microbiana de próxima generación para dirigir la selección de antibióticos antes de la litotricia por cálculos renales utilizando un modelo interprofesional
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Hudson, BS
- Número de teléfono: 210-450-8688
- Correo electrónico: hudsonr1@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Liss, MD
- Número de teléfono: 210-567-5676
- Correo electrónico: Liss@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a una cirugía de extracción de cálculos renales o vesicales mediante endoscopia, incluida ureteroscopia y nefrolitotomía percutánea o cualquier otro procedimiento transuretral.
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- Edad < 18
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención (NGS + Recomendación de Antibióticos)
Los resultados de la secuenciación de próxima generación junto con el farmacéutico de enfermedades infecciosas se compartirán con el proveedor clínico para determinar el estándar de atención adecuado del tratamiento con antibióticos en el momento del procedimiento de atención estándar de cálculos urológicos.
La selección de antibióticos estándar de atención quedará a criterio del proveedor clínico.
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Resultados de NGS además de la terapia con antibióticos recomendada por el farmacéutico de enfermedades infecciosas
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Otro: Grupo de control
Los resultados de NGS no se compartirán con el proveedor clínico en el momento del procedimiento de atención estándar para cálculos urológicos.
La selección de antibióticos estándar de atención quedará a criterio del proveedor clínico.
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A los sujetos se les recetará un urocultivo de atención estándar y un antibiótico profiláctico según la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una o dos semanas después de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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Número de participantes que desarrollan infección posquirúrgica
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Una o dos semanas después de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para quienes se seleccionaron antibióticos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al urocultivo y la fecha de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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El número de participantes que requirieron que se aumentara (se administrara antibiótico adicional) o se intensificara (se eligiera un antibiótico de espectro más amplio) su tratamiento con antibióticos.
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Dentro de los 30 días posteriores al urocultivo y la fecha de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190678H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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