- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404855
Selección de antibióticos mediante secuenciación de próxima generación frente a cultivo de orina (ACCESS)
11 de marzo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensayo clínico aleatorizado que utiliza secuenciación microbiana de próxima generación para dirigir la selección de antibióticos antes de la litotricia por cálculos renales utilizando un modelo interprofesional
Este es un estudio clínico controlado aleatorio que evalúa el uso de secuenciación de próxima generación (NGS) para mejorar la prescripción de antibióticos antes de la ureteroscopia o la nefrolitotomía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La NGS se realizará con orina evacuada recolectada como atención de rutina aproximadamente 30 días antes de la cirugía.
Los resultados se presentarán al farmacéutico de enfermedades infecciosas en un plazo de 48 a 72 horas para ayudar a seleccionar los antibióticos más adecuados y, de forma independiente, como parte de la atención de rutina, los cirujanos elegirán el antibiótico que usarían en cada caso, mientras que los farmacéuticos de enfermedades infecciosas seleccionarán su elección óptima.
Aproximadamente 220 sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir la recomendación de antibióticos NGS o el tratamiento prescrito de profilaxis estándar de atención (SOC).
A los sujetos asignados al tratamiento estándar se les enviarán urocultivos para su análisis y el médico elegirá antibióticos según los resultados según la práctica habitual.
A los sujetos asignados al grupo NGS, además de los resultados del urocultivo de rutina, se les enviarán los resultados del urocultivo NGS a un farmacéutico de medicamentos en investigación (ID), y se compartirán recomendaciones con el médico para determinar la selección de antibióticos.
En última instancia, el médico decidirá qué antibióticos adecuados prescribir.
Aproximadamente entre 7 y 14 días después de la cirugía, el personal de investigación realizará una llamada telefónica para preguntar sobre cualquier infección posoperatoria, complicaciones y antibióticos adicionales que se hayan recetado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a una cirugía de extracción de cálculos renales o vesicales mediante endoscopia, incluida ureteroscopia y nefrolitotomía percutánea o cualquier otro procedimiento transuretral.
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- Edad < 18
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención (NGS + Recomendación de Antibióticos)
Los resultados de la secuenciación de próxima generación junto con el farmacéutico de enfermedades infecciosas se compartirán con el proveedor clínico para determinar el estándar de atención adecuado del tratamiento con antibióticos en el momento del procedimiento de atención estándar de cálculos urológicos.
La selección de antibióticos estándar de atención quedará a criterio del proveedor clínico.
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Resultados de NGS además de la terapia con antibióticos recomendada por el farmacéutico de enfermedades infecciosas
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Otro: Grupo de control
Los resultados de NGS no se compartirán con el proveedor clínico en el momento del procedimiento de atención estándar para cálculos urológicos.
La selección de antibióticos estándar de atención quedará a criterio del proveedor clínico.
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A los sujetos se les recetará un urocultivo de atención estándar y un antibiótico profiláctico según la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una o dos semanas después de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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Número de participantes que desarrollan infección posquirúrgica
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Una o dos semanas después de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes para quienes se seleccionaron antibióticos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al urocultivo y la fecha de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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El número de participantes que requirieron que se aumentara (se administrara antibiótico adicional) o se intensificara (se eligiera un antibiótico de espectro más amplio) su tratamiento con antibióticos.
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Dentro de los 30 días posteriores al urocultivo y la fecha de la cirugía (aproximadamente 100 días desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Infecciones bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190678H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos no identificados, además del conjunto de datos de participantes individuales y diccionarios de datos para el propio IPD.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación en una revista revisada por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .