Selezione di antibiotici utilizzando il sequenziamento di nuova generazione rispetto alla coltura delle urine (ACCESS)
Sperimentazione clinica randomizzata che utilizza il sequenziamento microbico di nuova generazione per dirigere la selezione degli antibiotici prima della litotrissia dei calcoli renali utilizzando un modello interprofessionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Robert Hudson, BS
- Numero di telefono: 210-450-8688
- Email: hudsonr1@uthscsa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Liss, MD
- Numero di telefono: 210-567-5676
- Email: Liss@uthscsa.edu
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Health System
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione di calcoli renali o vescicali mediante endoscopia, inclusa ureteroscopia e nefrolitotomia percutanea o qualsiasi altra procedura transuretrale
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
- Età < 18 anni
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento (NGS + raccomandazione antibiotica)
I risultati del sequenziamento di nuova generazione insieme al farmacista delle malattie infettive saranno condivisi con il fornitore clinico per determinare lo standard di cura appropriato per il trattamento antibiotico al momento della procedura di calcolo urologico standard.
La selezione dell'antibiotico standard di cura dipenderà dalla discrezione del fornitore clinico.
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Risultati NGS in aggiunta alla terapia antibiotica raccomandata dal farmacista specializzato in malattie infettive
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Altro: Gruppo di controllo
I risultati dell'NGS non verranno condivisi con il fornitore clinico al momento della procedura standard di cura dei calcoli urologici.
La selezione dell'antibiotico standard di cura dipenderà dalla discrezione del fornitore clinico.
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I soggetti avranno uno standard di cura dell'urinocoltura e un antibiotico profilattico prescritto per le cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una o due settimane dopo l'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)
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Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione post chirurgica
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Una o due settimane dopo l'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per i quali sono stati selezionati antibiotici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'urinocoltura e dalla data dell'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)
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Il numero di partecipanti che hanno richiesto che il loro trattamento antibiotico fosse aumentato (antibiotico aggiuntivo somministrato) o intensificato (antibiotico ad ampio spettro scelto).
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Entro 30 giorni dall'urinocoltura e dalla data dell'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Infezioni batteriche e micosi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Infezioni batteriche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20190678H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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