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Fijación preventiva mini-invasiva del cuello femoral contralateral en pacientes intervenidos de fractura de cuello femoral (PREFIX)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En Francia, la incidencia anual de fractura de cadera es de aproximadamente 80 000, y más del 75 % de estas fracturas ocurren en pacientes de 80 años o más. Alrededor del 10% por ciento de los pacientes que presentan una fractura de cadera sufrirán una fractura de cadera contralateral, la mayoría dentro de los 3 años. Las consecuencias de una fractura de cadera son dramáticas: el 20% de los pacientes mueren en el primer año y menos de la mitad de los que sobreviven recuperan su nivel de función anterior. Las fracturas de cadera se asocian invariablemente con dolor crónico, movilidad reducida, discapacidad y un grado creciente de dependencia. La eficacia de los tratamientos farmacológicos para prevenir una fractura de cadera contralateral es marginal y pospuesta y se sabe que el cumplimiento es deficiente.

La osteoporosis se asocia con adelgazamiento cortical y pérdida de hueso trabecular. Por lo tanto, la fijación preventiva mini-invasiva (MIPF) del cuello femoral contralateral es atractiva. El efecto es inmediato y el cumplimiento es seguro. La morbilidad es mínima porque se realiza durante la misma operación que la fijación de la fractura del cuello femoral.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la fijación preventiva mini-invasiva (MIPF) del cuello femoral contralateral en pacientes con fractura de cuello femoral es superior a la ausencia de fijación con respecto a la ocurrencia de una fractura de cadera contralateral dentro de los 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

812

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Biau
  • Número de teléfono: +331 58 41 30 37
  • Correo electrónico: david.biau@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres y hombres
  • 80 años o más
  • operado de una fractura de cuello femoral
  • presentar uno o más factores de riesgo clínico añadido de fractura de cadera*
  • una fractura por fragilidad en los últimos cinco años
  • antecedentes de caída en los últimos 12 meses (sin considerar la caída que condujo a la fractura actual)
  • un riesgo muy alto de caída: uso de medicamentos psicoactivos o deterioro de la visión o deterioro de la función neuromuscular
  • IMC inferior a 20 kg/m2
  • dando su consentimiento.
  • afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Historia de una fractura femoral proximal contralateral.
  • antecedentes de una operación quirúrgica del fémur proximal contralateral
  • infección en curso (hueso o tejido blando) en la cadera contralateral
  • contraindicación de MIPF de la cadera contralateral
  • pacientes no ambulatorios
  • pacientes ya incluidos en el estudio
  • pacientes con contraindicación para los dispositivos médicos en evaluación
  • pacientes no aptos para un procedimiento quirúrgico (incluidos los no aptos para la anestesia)
  • pacientes con una lesión ósea benigna o maligna del fémur contralateral
  • pacientes incluidos en otra investigación clínica que podría tener un efecto directo en la resistencia ósea del cuello femoral
  • pacientes que presentan osteoartritis de Kellgren-Lawrence grado 4 de la cadera contralateral y que informan síntomas clínicos significativos
  • pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 meses
  • Se excluirán los pacientes con representante legal (tutela o curatela) y los enfermos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin fijación
Experimental: Fijación preventiva del cuello femoral contralateral
Fijación preventiva mini-invasiva del cuello femoral contralateral: tornillos autorroscantes/autoperforantes canulados de titanio de 6,5 mm (Stryker Trauma y Depuy Synthes): 2 tornillos por paciente
Dispositivo: Fijación preventiva del cuello femoral contralateral (tornillos Stryker Trauma y Depuy Synthes)
Tornillos autorroscantes/autoperforantes canulados de titanio de 6,5 mm (Stryker Trauma y Depuy Synthes): 2 tornillos por paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de una fractura contralateral del fémur proximal
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
a los 3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
Proporción de pacientes que requieren cirugía en el fémur proximal contralateral independientemente del motivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
a los 3 meses después de la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
1 año después de la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
a los 2 años después de la aleatorización
Autonomia del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
La autonomía del paciente se evaluará mediante la escala AGGIR. La escala AGGIR tiene 10 variables físicas y mentales y siete variables relacionadas con las actividades domésticas y sociales; las primeras son variables discriminativas y las segundas ilustrativas. La calificación depende de la persona que realiza la actividad por su cuenta; no obstante, se permiten ayudas materiales y técnicas (gafas, silla de ruedas, etc). Cada variable puede tomar una de tres modalidades: A (realizar solo), C (no puede actuar solo) y B (puede actuar solo pero con condiciones).
a los 3 años después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
a los 3 meses después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
1 año después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
a los 2 años después de la aleatorización
Función del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
La función del paciente se evaluará mediante la puntuación de Parker. La evaluación de movilidad de la escala de Parker clasifica tres preguntas: capaz de desplazarse por la casa; capaz de salir de la casa; capaz de ir de compras. Cada pregunta puede responderse como "sin dificultad", con una ayuda", "con la ayuda de otra persona", "en absoluto". Las respuestas se ponderan de 3 (sin dificultad) a 0 (nada). La puntuación máxima de movilidad es 9; el más bajo es 0.
a los 3 años después de la aleatorización
Proporción de pacientes que reciben un tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
a los 3 meses después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
a los 3 meses después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
1 año después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
a los 2 años después de la aleatorización
Número de caídas desde la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
a los 3 años después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
a los 3 meses después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
1 año después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: a los 2 años después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
a los 2 años después de la aleatorización
Dolor en la cadera contralateral
Periodo de tiempo: a los 3 años después de la aleatorización
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor de la cadera contralateral mediante una escala analógica visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
a los 3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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