Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de los resultados con el tratamiento de fisioterapia para las PERSONAS que sobreviven a una admisión en la UCI por Covid-19 (OPTIMAL)

8 de junio de 2021 actualizado por: Kirby Mayer, University of Kentucky

Optimización de los resultados con el tratamiento de fisioterapia para las personas que sobrevivieron a una admisión en la UCI por Covid-19 (OPTImAL): un estudio prospectivo de un solo centro

Introducción: Los sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda desarrollan debilidad muscular persistente y déficits en la resistencia cardiopulmonar que se combinan para limitar el funcionamiento físico. Los primeros datos de la pandemia de Covid-19 sugieren que una alta incidencia de pacientes críticos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI) requerirá ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda. Se espera que los pacientes de Covid-19 que sobrevivan a una admisión en la UCI sufran deficiencias físicas y cognitivas que limitarán la calidad de vida y volverán al nivel de funcionamiento prehospitalario. En el presente estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la viabilidad de proporcionar una vía clínica novedosa que combine el cuidado posterior de la UCI en una clínica de recuperación de la UCI con intervenciones de fisioterapia.

Métodos y análisis: en este ensayo prospectivo (antes, después de la cohorte) de un solo centro en pacientes que sobrevivieron a la admisión en la UCI por Covid-19. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta nueva combinación es a) segura y factible para los pacientes que sobreviven a la COVID-19; b) mejorar la función física y la capacidad de ejercicio medida por el rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos y la batería física de rendimiento breve; y c) reducir la incidencia de ansiedad, depresión y estrés postraumático evaluado con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y la Escala de Impacto de Eventos-revisada. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos agrupados y el motivo de la terminación anticipada de las intervenciones. La viabilidad se evaluará según la tasa de cumplimiento y deserción. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar el cambio en los resultados desde el primer seguimiento en la Clínica de Recuperación de la UCI (2 semanas) y 3 y 6 meses después del alta hospitalaria.

Ética y difusión: el ensayo recibió la aprobación ética de la Universidad de Kentucky y comenzó la inscripción. Los resultados de este ensayo respaldarán la viabilidad de proporcionar intervenciones de fisioterapia y seguimiento en la UCI para pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica por Covid-19 y pueden comenzar a respaldar la efectividad de tales intervenciones. Los investigadores planean difundir los resultados de los ensayos en revistas revisadas por pares, así como presentaciones en conferencias nacionales e internacionales de fisioterapia y cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Clínica de recuperación de la UCI es el estándar de atención para los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica en la UCI médica de la Universidad de Kentucky. La Clínica de recuperación de la UCI incluye un equipo transdisciplinario con aportes de cinco disciplinas que brindan atención ambulatoria coordinada con un enfoque en problemas médicos, administración de medicamentos, nutrición, interrupción del sueño y cualquier problema relacionado con el síndrome de cuidados intensivos posteriores, como ansiedad, depresión, PTSD , disfunción cognitiva y deficiencias físicas.

Tratamiento de fisioterapia individualizado: después de la cita inicial en la clínica de recuperación de la UCI, los pacientes comenzarán su programa de fisioterapia de 8 semanas que se administrará 1 o 2 veces por semana en una sesión supervisada 1:1 y se complementará con 3 días de ejercicios en el hogar y caminatas sin supervisión. programa en los días que no participan en las sesiones de fisioterapia. Las sesiones supervisadas estarán a cargo de un fisioterapeuta (>20 años de experiencia en UCI y rehabilitación pulmonar) ya sea de forma presencial en un entorno ambulatorio o a través de telemedicina utilizando plataformas de videoconsulta para pacientes que no puedan asistir a las citas por riesgo de transmisión, problemas de transporte o viviendo geográficamente a más de 45 millas de la clínica. Antes de comenzar la primera sesión de tratamiento, los pacientes completarán las pruebas de referencia para informar los parámetros iniciales (frecuencia, intensidad, repeticiones) en función del rendimiento en pruebas físicas como 6MWT y pruebas de fuerza muscular. El paciente recibirá un tratamiento de fisioterapia individualizado y personalizado, que estará dirigido a aumentar su capacidad aeróbica, fuerza muscular y capacidad funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años de edad) que sobreviven a un ingreso en la UCI con Covid-19 confirmado por laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • lesión, enfermedad o afección neurológica u ortopédica preexistente que impediría la participación en intervenciones de ejercicio.
  • paciente no ambulatorio antes de la hospitalización
  • no se espera que el paciente sobreviva 90 días después de la hospitalización
  • embarazada
  • prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Seguimiento en UCI + fisioterapia
Los pacientes que sobrevivan a la admisión en la UCI por Covid-19 recibirán atención de seguimiento en la UCI en una Clínica de Recuperación de la UCI más 8 semanas de intervenciones de fisioterapia. La Clínica de recuperación de la UCI es el estándar de atención para los pacientes que sobreviven a la admisión en la UCI médica en la Universidad de Kentucky con la posibilidad de asistir en persona o completar a través de telemedicina hasta 5 citas en el primer año después del alta hospitalaria. Las intervenciones de fisioterapia completadas en un centro de rehabilitación pulmonar para pacientes ambulatorios o mediante telemedicina no son actualmente el estándar de atención para pacientes en la fase de recuperación a corto plazo (1 a 6 meses después del alta hospitalaria) después de una enfermedad crítica.
Otro: Recuperación en UCI + Fisioterapia
Las intervenciones de fisioterapia serán supervisadas por un fisioterapeuta (>20 años de experiencia en UCI y rehabilitación pulmonar). Las posibles intervenciones incluyen entrenamiento de resistencia/aeróbico (entrenamiento en cinta rodante, ergómetro de extremidades superiores e inferiores y máquina de pasos reclinada), entrenamiento de fuerza de resistencia de extremidades superiores e inferiores, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de movimiento funcional y educación. Si las intervenciones se realizan en el entorno del hogar, los ejercicios se realizarán a través de Zoom, la aplicación de videocomunicaciones. Las intervenciones en el hogar incluirán ejercicios sentados y de pie, incluidos ejercicios de resistencia (como levantar pesas pequeñas) y resistencia (p. marchar o caminar en el lugar, entrenamiento repetitivo de sentarse y pararse). El fisioterapeuta proporcionará instrucciones verbales para la motivación y el cumplimiento de las intervenciones de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Incidencia de eventos adversos, cuantificada por el dolor o malestar que provoca la terminación de las intervenciones; una caída (con o sin lesión) durante las intervenciones o directamente relacionada con intervenciones como la caída por fatiga; y evento/anormalidad fisiológica que justifique la terminación de las intervenciones o el seguimiento médico, incluidas bradicardia, taquicardia e hipertensión emergente
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (éxito del proceso de consentimiento, adherencia y deserción)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
La viabilidad se evaluará por la tasa de consentimiento (número de pacientes que aceptaron participar/número de pacientes contactados para obtener el consentimiento) y la asistencia de cumplimiento medida por el porcentaje de sesiones en las que participó el paciente dividido el número total de citas programadas. La adherencia también se evaluará prospectivamente por la duración total del ejercicio, la dosis y la intensidad de los ejercicios como se describió anteriormente. La deserción se cuantificará por el número de pacientes perdidos durante el seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos realizada de acuerdo con las Directrices ATS/ERS como medida de la capacidad de ejercicio
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
La batería física de rendimiento breve (SPPB, por sus siglas en inglés) es una prueba de función física basada en el rendimiento con componentes de equilibrio, cinco veces repetitivas de estar sentado y de pie durante el tiempo y una velocidad de marcha habitual de 4 metros. Las puntuaciones más altas en SPPB indican una mejor función física.
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Calidad de vida (EQ-5DL)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante un cuestionario de autoinforme, Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) que incluye una escala analógica visual con calificación para la HRQoL general (0-100)
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
La función cognitiva será evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) con <23/30 distinguiendo deterioro cognitivo leve. Si el paciente participa en telemedicina a través de Zoom, se completará la versión MOCA-Blind.
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
La ansiedad y la depresión se evaluarán con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una escala de catorce ítems con puntajes de subconjunto de >8/21 que indican ansiedad o depresión.
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
TEPT y angustia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
La angustia y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluarán a través de la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R), una medida de autoinforme de 22 ítems, con puntajes> 35/88 que recomiendan un diagnóstico provisional de TEPT
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Para los pacientes previamente empleados, la reincorporación al trabajo se evaluará mediante el instrumento de encuesta de autoinforme diseñado para el seguimiento de la UCI
Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Complicación secundaria
Periodo de tiempo: Evaluado 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Se evaluará la tasa de reingreso y la moralidad
Evaluado 3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kentucky

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ashley Montgomery-Yates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 59097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones