Optimización de los resultados con el tratamiento de fisioterapia para las PERSONAS que sobreviven a una admisión en la UCI por Covid-19 (OPTIMAL)
Optimización de los resultados con el tratamiento de fisioterapia para las personas que sobrevivieron a una admisión en la UCI por Covid-19 (OPTImAL): un estudio prospectivo de un solo centro
Introducción: Los sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda desarrollan debilidad muscular persistente y déficits en la resistencia cardiopulmonar que se combinan para limitar el funcionamiento físico. Los primeros datos de la pandemia de Covid-19 sugieren que una alta incidencia de pacientes críticos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) requerirá ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda. Se espera que los pacientes de Covid-19 que sobrevivan a una admisión en la UCI sufran deficiencias físicas y cognitivas que limitarán la calidad de vida y volverán al nivel de funcionamiento prehospitalario. En el presente estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la viabilidad de proporcionar una vía clínica novedosa que combine el cuidado posterior de la UCI en una clínica de recuperación de la UCI con intervenciones de fisioterapia.
Métodos y análisis: en este ensayo prospectivo (antes, después de la cohorte) de un solo centro en pacientes que sobrevivieron a la admisión en la UCI por Covid-19. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta nueva combinación es a) segura y factible para los pacientes que sobreviven a la COVID-19; b) mejorar la función física y la capacidad de ejercicio medida por el rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos y la batería física de rendimiento breve; y c) reducir la incidencia de ansiedad, depresión y estrés postraumático evaluado con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y la Escala de Impacto de Eventos-revisada. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos agrupados y el motivo de la terminación anticipada de las intervenciones. La viabilidad se evaluará según la tasa de cumplimiento y deserción. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar el cambio en los resultados desde el primer seguimiento en la Clínica de Recuperación de la UCI (2 semanas) y 3 y 6 meses después del alta hospitalaria.
Ética y difusión: el ensayo recibió la aprobación ética de la Universidad de Kentucky y comenzó la inscripción. Los resultados de este ensayo respaldarán la viabilidad de proporcionar intervenciones de fisioterapia y seguimiento en la UCI para pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica por Covid-19 y pueden comenzar a respaldar la efectividad de tales intervenciones. Los investigadores planean difundir los resultados de los ensayos en revistas revisadas por pares, así como presentaciones en conferencias nacionales e internacionales de fisioterapia y cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Clínica de recuperación de la UCI es el estándar de atención para los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica en la UCI médica de la Universidad de Kentucky. La Clínica de recuperación de la UCI incluye un equipo transdisciplinario con aportes de cinco disciplinas que brindan atención ambulatoria coordinada con un enfoque en problemas médicos, administración de medicamentos, nutrición, interrupción del sueño y cualquier problema relacionado con el síndrome de cuidados intensivos posteriores, como ansiedad, depresión, PTSD , disfunción cognitiva y deficiencias físicas.
Tratamiento de fisioterapia individualizado: después de la cita inicial en la clínica de recuperación de la UCI, los pacientes comenzarán su programa de fisioterapia de 8 semanas que se administrará 1 o 2 veces por semana en una sesión supervisada 1:1 y se complementará con 3 días de ejercicios en el hogar y caminatas sin supervisión. programa en los días que no participan en las sesiones de fisioterapia. Las sesiones supervisadas estarán a cargo de un fisioterapeuta (>20 años de experiencia en UCI y rehabilitación pulmonar) ya sea de forma presencial en un entorno ambulatorio o a través de telemedicina utilizando plataformas de videoconsulta para pacientes que no puedan asistir a las citas por riesgo de transmisión, problemas de transporte o viviendo geográficamente a más de 45 millas de la clínica. Antes de comenzar la primera sesión de tratamiento, los pacientes completarán las pruebas de referencia para informar los parámetros iniciales (frecuencia, intensidad, repeticiones) en función del rendimiento en pruebas físicas como 6MWT y pruebas de fuerza muscular. El paciente recibirá un tratamiento de fisioterapia individualizado y personalizado, que estará dirigido a aumentar su capacidad aeróbica, fuerza muscular y capacidad funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años de edad) que sobreviven a un ingreso en la UCI con Covid-19 confirmado por laboratorio.
Criterio de exclusión:
- lesión, enfermedad o afección neurológica u ortopédica preexistente que impediría la participación en intervenciones de ejercicio.
- paciente no ambulatorio antes de la hospitalización
- no se espera que el paciente sobreviva 90 días después de la hospitalización
- embarazada
- prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento en UCI + fisioterapia
Los pacientes que sobrevivan a la admisión en la UCI por Covid-19 recibirán atención de seguimiento en la UCI en una Clínica de Recuperación de la UCI más 8 semanas de intervenciones de fisioterapia.
La Clínica de recuperación de la UCI es el estándar de atención para los pacientes que sobreviven a la admisión en la UCI médica en la Universidad de Kentucky con la posibilidad de asistir en persona o completar a través de telemedicina hasta 5 citas en el primer año después del alta hospitalaria.
Las intervenciones de fisioterapia completadas en un centro de rehabilitación pulmonar para pacientes ambulatorios o mediante telemedicina no son actualmente el estándar de atención para pacientes en la fase de recuperación a corto plazo (1 a 6 meses después del alta hospitalaria) después de una enfermedad crítica.
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Las intervenciones de fisioterapia serán supervisadas por un fisioterapeuta (>20 años de experiencia en UCI y rehabilitación pulmonar).
Las posibles intervenciones incluyen entrenamiento de resistencia/aeróbico (entrenamiento en cinta rodante, ergómetro de extremidades superiores e inferiores y máquina de pasos reclinada), entrenamiento de fuerza de resistencia de extremidades superiores e inferiores, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de movimiento funcional y educación.
Si las intervenciones se realizan en el entorno del hogar, los ejercicios se realizarán a través de Zoom, la aplicación de videocomunicaciones.
Las intervenciones en el hogar incluirán ejercicios sentados y de pie, incluidos ejercicios de resistencia (como levantar pesas pequeñas) y resistencia (p.
marchar o caminar en el lugar, entrenamiento repetitivo de sentarse y pararse).
El fisioterapeuta proporcionará instrucciones verbales para la motivación y el cumplimiento de las intervenciones de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Incidencia de eventos adversos, cuantificada por el dolor o malestar que provoca la terminación de las intervenciones; una caída (con o sin lesión) durante las intervenciones o directamente relacionada con intervenciones como la caída por fatiga; y evento/anormalidad fisiológica que justifique la terminación de las intervenciones o el seguimiento médico, incluidas bradicardia, taquicardia e hipertensión emergente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (éxito del proceso de consentimiento, adherencia y deserción)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La viabilidad se evaluará por la tasa de consentimiento (número de pacientes que aceptaron participar/número de pacientes contactados para obtener el consentimiento) y la asistencia de cumplimiento medida por el porcentaje de sesiones en las que participó el paciente dividido el número total de citas programadas.
La adherencia también se evaluará prospectivamente por la duración total del ejercicio, la dosis y la intensidad de los ejercicios como se describió anteriormente.
La deserción se cuantificará por el número de pacientes perdidos durante el seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos realizada de acuerdo con las Directrices ATS/ERS como medida de la capacidad de ejercicio
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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La batería física de rendimiento breve (SPPB, por sus siglas en inglés) es una prueba de función física basada en el rendimiento con componentes de equilibrio, cinco veces repetitivas de estar sentado y de pie durante el tiempo y una velocidad de marcha habitual de 4 metros.
Las puntuaciones más altas en SPPB indican una mejor función física.
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Calidad de vida (EQ-5DL)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante un cuestionario de autoinforme, Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) que incluye una escala analógica visual con calificación para la HRQoL general (0-100)
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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La función cognitiva será evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) con <23/30 distinguiendo deterioro cognitivo leve.
Si el paciente participa en telemedicina a través de Zoom, se completará la versión MOCA-Blind.
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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La ansiedad y la depresión se evaluarán con la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), una escala de catorce ítems con puntajes de subconjunto de >8/21 que indican ansiedad o depresión.
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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TEPT y angustia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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La angustia y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluarán a través de la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R), una medida de autoinforme de 22 ítems, con puntajes> 35/88 que recomiendan un diagnóstico provisional de TEPT
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Para los pacientes previamente empleados, la reincorporación al trabajo se evaluará mediante el instrumento de encuesta de autoinforme diseñado para el seguimiento de la UCI
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Evaluado al inicio y repetido 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Complicación secundaria
Periodo de tiempo: Evaluado 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Se evaluará la tasa de reingreso y la moralidad
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Evaluado 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- COVID-19
- Debilidad muscular
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 59097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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