Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando resultados com tratamento fisioterapêutico para indivíduos que sobrevivem a uma internação em UTI por Covid-19 (OPTIMAL)

8 de junho de 2021 atualizado por: Kirby Mayer, University of Kentucky

Otimizando resultados com tratamento fisioterapêutico para indivíduos que sobrevivem a uma internação na UTI por Covid-19 (OPTImAL) - um estudo prospectivo de centro único

Introdução: Sobreviventes de insuficiência respiratória aguda desenvolvem fraqueza muscular persistente e déficits na resistência cardiopulmonar, combinando-se para limitar o funcionamento físico. Dados iniciais da pandemia de Covid-19 sugerem que uma alta incidência de pacientes críticos internados em unidades de terapia intensiva (UTI) exigirá ventilação mecânica para insuficiência respiratória aguda. Espera-se que os pacientes com Covid-19 que sobrevivem a uma internação na UTI sofram de deficiências físicas e cognitivas que limitarão a qualidade de vida e retornarão ao nível pré-hospitalar de funcionamento. Neste presente estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a viabilidade de fornecer um novo caminho clínico combinando pós-tratamento de UTI em uma clínica de recuperação de UTI com intervenções de fisioterapia.

Métodos e análise: Neste estudo prospectivo (pré, pós-coorte) de centro único em pacientes que sobreviveram à internação na UTI por Covid-19. Os investigadores levantam a hipótese de que esta nova combinação é a) segura e viável para pacientes sobreviventes do Covid-19; b) melhorar a função física e a capacidade de exercício medida pelo desempenho no teste de caminhada de 6 minutos e na bateria Short Performance Physical; e c) reduzir a incidência de ansiedade, depressão e estresse pós-traumático avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e a Escala de Impacto de Eventos revisada. A segurança será avaliada por eventos adversos agrupados e razão para o término precoce das intervenções. A viabilidade será avaliada pela taxa de adesão e atrito. ANOVA de medidas repetidas será utilizada para avaliar a mudança nos resultados desde o primeiro acompanhamento na Clínica de Recuperação da UTI (2 semanas) e 3 e 6 meses após a alta hospitalar.

Ética e divulgação: O estudo recebeu aprovação ética da Universidade de Kentucky e as inscrições já começaram. Os resultados deste estudo apoiarão a viabilidade de fornecer acompanhamento na UTI e intervenções de fisioterapia para pacientes sobreviventes de doenças críticas por Covid-19 e podem começar a apoiar a eficácia de tais intervenções. Os investigadores planejam divulgar os resultados dos ensaios em revistas especializadas, bem como apresentações em fisioterapia e conferências nacionais e internacionais de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Clínica de Recuperação de UTI é o padrão de atendimento para pacientes que sobrevivem a uma doença crítica na UTI médica da Universidade de Kentucky. A Clínica de Recuperação da UTI inclui uma equipe transdisciplinar com informações de cinco disciplinas que fornecem atendimento ambulatorial coordenado com foco em problemas médicos, gerenciamento de medicamentos, nutrição, distúrbios do sono e quaisquer problemas relacionados à síndrome pós-cuidados intensivos, como ansiedade, depressão, PTSD , disfunção cognitiva e deficiências físicas.

Tratamento fisioterapêutico individualizado: Após a consulta inicial na clínica de recuperação da UTI, os pacientes iniciarão seu programa de fisioterapia de 8 semanas, que será realizado 1-2 vezes por semana em uma sessão supervisionada de 1:1 e complementada com 3 dias de exercícios domiciliares não supervisionados e caminhada programa em dias sem participação em sessões de fisioterapia. As sessões supervisionadas serão realizadas por um fisioterapeuta (> 20 anos de experiência em UTI e reabilitação pulmonar) presencialmente em ambiente ambulatorial ou por telemedicina usando plataformas de videoconsulta para pacientes impossibilitados de comparecer às consultas devido ao risco de transmissão, problemas de transporte ou morando geograficamente a mais de 45 milhas da clínica. Antes de iniciar a primeira sessão de tratamento, os pacientes completarão o teste de linha de base para informar os parâmetros iniciais (frequência, intensidade, repetições) com base no desempenho em testes físicos, como 6MWT e teste de força muscular. O paciente receberá um tratamento fisioterapêutico individualizado e sob medida, que será direcionado para o aumento de sua aptidão aeróbica, força muscular e capacidade funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos de idade) sobreviventes de uma internação na UTI com confirmação laboratorial de Covid-19.

Critério de exclusão:

  • lesão, doença ou condição neurológica ou ortopédica pré-existente que impediria a participação em intervenções de exercícios.
  • paciente não deambulatório antes da hospitalização
  • paciente não esperado para sobreviver 90 dias após a hospitalização
  • grávida
  • prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acompanhamento na UTI + fisioterapia
Os pacientes que sobreviverem à internação na UTI por Covid-19 receberão cuidados de acompanhamento na UTI em uma clínica de recuperação da UTI, além de 8 semanas de intervenções de fisioterapia. A Clínica de Recuperação de UTI é o padrão de atendimento para pacientes que sobreviveram à internação médica na UTI na Universidade de Kentucky com potencial para atender pessoalmente ou concluir por telemedicina até 5 consultas no primeiro ano após a alta hospitalar. As intervenções de fisioterapia realizadas em um centro de reabilitação pulmonar ambulatorial ou por meio de telemedicina não são atualmente o padrão de atendimento para pacientes na fase de recuperação de curto prazo (1-6 meses após a alta hospitalar) após uma doença crítica.
Outro: Recuperação UTI + Fisioterapia
As intervenções de fisioterapia serão supervisionadas por um fisioterapeuta (> 20 anos de experiência em UTI e reabilitação pulmonar). Intervenções potenciais incluem treinamento de resistência/aeróbico (treinamento em esteira, ergômetro de membros superiores e inferiores e aparelho de step reclinado), treinamento de força de resistência de membros superiores e inferiores, treinamento de equilíbrio, treinamento de movimento funcional e educação. Se as intervenções forem realizadas em ambiente doméstico, os exercícios serão realizados por meio do Zoom, aplicativo de videocomunicação. As intervenções domiciliares incluirão exercícios sentados e em pé, incluindo exercícios de resistência (como levantamento de pesos pequenos) e resistência (por exemplo, marchar ou pisar no mesmo lugar, treinamento repetitivo de sentar e levantar). O fisioterapeuta fornecerá instruções verbais para motivação e adesão às intervenções de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (segurança)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Incidência de eventos adversos, quantificada pela dor ou desconforto que causa o término das intervenções; uma queda (com ou sem lesão) durante intervenções ou diretamente relacionada a intervenções como queda por fadiga; e evento/anormalidade fisiológica que justifique o término das intervenções ou acompanhamento médico, incluindo bradicardia, taquicardia e hipertensão emergente
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (sucesso do processo de consentimento, adesão e atrito)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
A viabilidade será avaliada pela taxa de consentimento (número de pacientes que concordaram em participar/número de pacientes abordados para consentimento) e a adesão medida pela porcentagem de sessões que o paciente participou dividido pelo número total de consultas agendadas. A adesão também será avaliada prospectivamente pela duração total do exercício, dosagem e intensidade dos exercícios conforme descrito acima. O atrito será quantificado pelo número de pacientes perdidos no acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos realizado de acordo com as Diretrizes ATS/ERS como medida de capacidade de exercício
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Bateria física de baixo desempenho
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
A Bateria Física de Desempenho Curto (SPPB) é um teste de função física baseado em desempenho com componentes de equilíbrio, repetitivo cinco vezes sentado para levantar por tempo e velocidade de marcha habitual de 4 metros. Pontuações mais altas no SPPB indicam melhor função física.
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Qualidade de vida (EQ-5DL)
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida por questionário de autorrelato, o Five Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D), que inclui uma escala analógica visual com classificação para HRQoL geral (0-100)
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Função cognitiva
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
A função cognitiva será avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) com <23/30, distinguindo comprometimento cognitivo leve. Se o paciente participar da telemedicina através do Zoom, a versão MOCA-Blind será concluída.
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Ansiedade e depressão
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
A ansiedade e a depressão serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de quatorze itens com pontuações de subconjunto de > 8/21 indicando ansiedade ou depressão
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
TEPT e angústia
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Angústia e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) serão avaliados por meio da Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R), uma medida de autorrelato de 22 itens, com pontuações > 35/88 que recomendam o diagnóstico provisório de TEPT
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Volte ao trabalho
Prazo: Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Para pacientes anteriormente empregados, o retorno ao trabalho será avaliado por meio do instrumento de pesquisa de autorrelato elaborado para acompanhamento na UTI
Avaliado no início do estudo e repetido 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Complicação secundária
Prazo: Avaliação 3 e 6 meses após a alta hospitalar
A taxa de readmissão e a moralidade devem ser avaliadas
Avaliação 3 e 6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kentucky

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ashley Montgomery-Yates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 59097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações