Distracción de realidad virtual para la reducción
3 de noviembre de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic
Distracción de realidad virtual para la reducción del dolor posoperatorio agudo
Utilizando un diseño controlado aleatorio, el objetivo de los investigadores es estimar el efecto de la RV en la analgesia posoperatoria y el consumo de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Específicamente, los investigadores proponen probar la hipótesis principal de que el uso del software AppliedVR en los auriculares Pico G2 4K disminuye las puntuaciones de dolor posoperatorio agudo (con una diferencia de 1 punto considerada clínicamente importante) en comparación con el tratamiento simulado en una escala de 0 a 10 15 minutos después de cada usar en las primeras 48 horas después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico 1-3;
- Programado para artroplastia total de cadera primaria electiva;
- Hospitalización anticipada de al menos 1 noche;
- Se espera que requiera opioides parenterales para el dolor posoperatorio;
- Capaz de usar sistemas IV PCA.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor crónico o atención por parte de un especialista en manejo del dolor;
- Uso de más de 30 mg/día de oxicodona oral (o equivalente);
- Más de 12 semanas de uso actual y continuo de opioides;
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia, cinetosis, accidente cerebrovascular, demencia;
- no hablan inglés;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Googles de realidad virtual que usan el programa de simulación de exposición
Los grupos de estudio recibirán gafas de realidad virtual y el programa sham.
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asignación paralela (este brazo recibirá una presentación estática en el mismo dispositivo)
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Comparador activo: Gafas de realidad virtual y la experiencia real del programa de realidad virtual.
El grupo de estudio recibirá las gafas de realidad virtual y la experiencia real del programa de realidad virtual.
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Asignación paralela (este brazo recibirá la experiencia de realidad virtual inmersiva completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía o el alta, lo que ocurra primero
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El resultado primario fue la puntuación del dolor posintervención, ajustada a la puntuación de dolor previa a la intervención correspondiente.
Las puntuaciones de dolor se midieron mediante la escala de calificación numérica que varía de 0 (dolor más bajo) a 10 (dolor más alto). Nos dirigimos a 3 intervenciones por día para cada paciente y, por lo tanto, en consecuencia, 3 mediciones de dolor antes y después por día.
El valor informado es la media de mínimos cuadrados calculada utilizando un modelo mixto para medidas repetidas.
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Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía o el alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Los investigadores midieron el consumo total de opioides convertido en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
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Fin de la cirugía a las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Puntuación de dolor promedio ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Puntajes de dolor recopilados por el personal de enfermería cada 4 horas durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Las puntuaciones de dolor se midieron mediante la escala de calificación numérica que varía de 0 (dolor más bajo) a 10 (dolor más alto).
El valor informado es la media de mínimos cuadrados calculada utilizando un modelo mixto para medidas repetidas.
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Fin de la cirugía a las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Percepción de la usabilidad del sistema de vídeo
Periodo de tiempo: Una vez entre el momento de la última intervención y el alta hospitalaria (hasta 8 días después del final de la cirugía)
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La percepción del paciente sobre la usabilidad del sistema de vídeo se evaluó mediante un cuestionario validado (System Usability Scale).
La Escala de Usabilidad del Sistema se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas están relacionadas con dispositivos que son más fáciles de usar.
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Una vez entre el momento de la última intervención y el alta hospitalaria (hasta 8 días después del final de la cirugía)
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Analgesia post alta.
Periodo de tiempo: Una semana (7 días) después del alta hospitalaria
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Pain Outcomes Questionnaire Short Form, que evalúa cinco dominios (dolor, movilidad, actividades de la vida diaria, vitalidad, afecto negativo y miedo).
El formulario breve del Cuestionario de resultados del dolor tiene una puntuación de 0 a 190 y las puntuaciones más altas están relacionadas con los peores resultados del dolor.
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Una semana (7 días) después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-769
- R44DA049640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .