Harambee: Grupos comunitarios integrados de microfinanciación y atención del VIH/ENT en Kenia
El objetivo de este proyecto es demostrar la eficacia y la sostenibilidad a largo plazo de un modelo de prestación de atención diferenciada para mejorar los resultados del tratamiento del VIH. La hipótesis central es que la integración de la atención comunitaria del VIH y las ENT con las microfinanzas grupales mejorará la retención en la atención y las tasas de supresión viral (VS) entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) en Kenia a través de dos mecanismos: mejora del estado económico del hogar y un acceso más fácil a la atención.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Evaluar en qué medida la atención integrada del VIH basada en la comunidad con microfinanciamiento grupal afecta la retención en el cuidado y la SV entre n=900 PVVIH en zonas rurales del oeste de Kenia utilizando un diseño de intervención aleatorizado por conglomerados de n=40 grupos de microfinanciamiento existentes (totalmente VIH+) para recibir : (A) atención comunitaria integrada para el VIH y las ENT o (B) atención estándar. Los datos de los dos brazos del ensayo se complementarán con un grupo de control contemporáneo emparejado de n = 300 pacientes que reciben atención estándar y no participan en microfinanzas (grupo C), comparando los resultados en los grupos A, B y C. La hipótesis es que A > B > C en términos de supresión viral y retención en el cuidado.
- Identificar mecanismos específicos a través de los cuales las microfinanzas y la atención comunitaria integrada impactan en los SV. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el estudio caracterizará los mecanismos de efecto sobre los resultados de los pacientes. Los investigadores realizarán un análisis de mediación cuantitativa para examinar dos vías principales de mediación (condiciones económicas del hogar y acceso más fácil a la atención), así como mecanismos exploratorios (seguridad alimentaria, apoyo social, estigma relacionado con el VIH). Los investigadores también utilizarán métodos cualitativos y paneles de múltiples partes interesadas para contextualizar la implementación de la intervención.
- Evaluar la rentabilidad de las microfinanzas y la prestación de atención integrada basada en la comunidad para maximizar la futura política y la relevancia práctica de esta prometedora estrategia de intervención. La hipótesis de trabajo es que el modelo diferenciado será rentable en términos de costo por persona-tiempo con VIH suprimido, costo por paciente retenido en atención y costo por año de vida ajustado por discapacidad salvado.
Los principales resultados esperados serán pruebas rigurosas de la eficacia, los mecanismos y la rentabilidad de un modelo diferenciado para lograr el último paso clave en la continuidad de la atención del VIH. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante en términos de servicios mejorados y de alta calidad que aborden las barreras estructurales e individuales conocidas para la atención y promuevan la sostenibilidad a largo plazo de la atención para las PVVIH en entornos rurales con alta prevalencia del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al inicio del estudio
- seropositivo
- Haber recibido alguna atención a través de AMPATH desde 2010
- Comenzó el TAR al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Haber participado en al menos una reunión del grupo de microfinanzas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio (para los Brazos de estudio A y B)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en el estudio BIGPIC
- No se puede proporcionar el consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microfinanzas con Atención Comunitaria Integrada
Un mínimo de 20 grupos de microfinanzas con aproximadamente n=450 participantes serán aleatorizados para recibir la intervención ICB.
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Durante las visitas de intervención trimestrales, un oficial clínico (CO) se desplaza al lugar de la reunión del grupo de microfinanzas.
El CO se reúne en privado con cada paciente individualmente, proporciona consultas médicas breves y distribuye TAR y otros medicamentos para diabetes e hipertensión según sea necesario.
Los medicamentos TAR se proporcionan sin costo para los pacientes desde las farmacias de VIH de AMPATH; los medicamentos para diabetes e hipertensión se dispensan a los pacientes desde las Farmacias del Fondo Rotatorio de AMPATH a un precio estandarizado.
El CO realiza pruebas de laboratorio en el punto de atención si está médicamente indicado.
Cada 6 meses, el CO realiza una evaluación clínica de VIH más intensiva.
El costo de las pruebas en el punto de atención administradas al inicio del estudio y al final del estudio están cubiertos por el estudio.
Las pruebas adicionales durante el ensayo son pagadas por el paciente.
Los CO realizan derivaciones a instalaciones para necesidades de atención de emergencia o aguda.
Cada visita incluye una discusión de educación sanitaria realizada en grupo.
Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y gestionan sus propios ahorros, proporcionan préstamos con intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para actividades generadoras de ingresos y en casos de emergencia o problemas de bienestar de los miembros del grupo. Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas existentes y activos de Ahorros Integrados Grupales para el Empoderamiento (GISE) de AMPATH, donde la mayoría de los miembros son pacientes de VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico respecto al VIH. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes del inicio del estudio, se reúne consistentemente según lo programado y participa activamente en el ahorro y los préstamos. |
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Comparador activo: Microfinanzas con Atención Habitual (Basada en Instalaciones)
Un mínimo de 20 grupos de microfinanciación con aproximadamente n=450 participantes serán aleatorizados para continuar recibiendo la atención estándar de un centro de salud rural apoyado por AMPATH.
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Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y gestionan sus propios ahorros, proporcionan préstamos con intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para actividades generadoras de ingresos y en casos de emergencia o problemas de bienestar de los miembros del grupo. Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas existentes y activos de Ahorros Integrados Grupales para el Empoderamiento (GISE) de AMPATH, donde la mayoría de los miembros son pacientes de VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico respecto al VIH. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes del inicio del estudio, se reúne consistentemente según lo programado y participa activamente en el ahorro y los préstamos. |
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Sin intervención: Cuidado habitual (basado en el centro) sin microfinanciación
Un total de n=300 participantes que reciben atención en un centro de salud de AMPATH y que no están involucrados en microfinanzas servirán como controles contemporáneos emparejados por frecuencia.
Estos participantes serán seguidos activamente durante los 18 meses del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de la Carga Viral de ARN del VIH-1 a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los participantes cuya evaluación de la carga viral a los 18 meses ocurrió antes del 1 de enero de 2023 se consideraron suprimidos si su carga viral era <400 copias/mL.
Tras los cambios en los umbrales nacionales de seguimiento del VIH en Kenia que ocurrieron durante el ensayo, los pacientes cuya evaluación de la carga viral a los 18 meses fue el 1 de enero de 2023 o después se consideraron suprimidos si su carga viral era <200 copias/mL.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y los 18 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm Hg) a los 18 meses en comparación con la línea de base
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Entre la línea de base y los 18 meses
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Retención en Atención Cada Trimestre Durante 18 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
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Un participante se consideró retenido en la atención del VIH si asistió al menos a una visita de atención del VIH en cada trimestre en el que se programó una visita (siempre retenido en la atención), donde asistir a una visita se definió como asistir a una visita dentro de +/- 28 días de su fecha de visita programada (siguiendo los protocolos de atención de AMPATH).
Los pacientes que no tenían visita(s) programada(s) en un trimestre determinado se consideraron retenidos para ese trimestre.
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Entre el inicio y los 18 meses
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Cambio en el Azúcar en Sangre Aleatorio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y los 18 meses
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Cambio en el azúcar en sangre aleatorio (mmol/L) a los 18 meses en comparación con el valor basal
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Entre el inicio del estudio y los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades no transmisibles
- Hipertensión
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- R01MH118075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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