Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Harambee: Grupos comunitarios integrados de microfinanciación y atención del VIH/ENT en Kenia

25 de julio de 2023 actualizado por: Omar Galarraga, PhD, Brown University

El objetivo de este proyecto es demostrar la eficacia y la sostenibilidad a largo plazo de un modelo de prestación de atención diferenciada para mejorar los resultados del tratamiento del VIH. La hipótesis central es que la integración de la atención comunitaria del VIH y las ENT con las microfinanzas grupales mejorará la retención en la atención y las tasas de supresión viral (VS) entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) en Kenia a través de dos mecanismos: mejora del estado económico del hogar y un acceso más fácil a la atención.

Los objetivos específicos son los siguientes:

  1. Evaluar en qué medida la atención integrada del VIH basada en la comunidad con microfinanciamiento grupal afecta la retención en el cuidado y la SV entre n=900 PVVIH en zonas rurales del oeste de Kenia utilizando un diseño de intervención aleatorizado por conglomerados de n=40 grupos de microfinanciamiento existentes (totalmente VIH+) para recibir : (A) atención comunitaria integrada para el VIH y las ENT o (B) atención estándar. Los datos de los dos brazos del ensayo se complementarán con un grupo de control contemporáneo emparejado de n = 300 pacientes que reciben atención estándar y no participan en microfinanzas (grupo C), comparando los resultados en los grupos A, B y C. La hipótesis es que A > B > C en términos de supresión viral y retención en el cuidado.
  2. Identificar mecanismos específicos a través de los cuales las microfinanzas y la atención comunitaria integrada impactan en los SV. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el estudio caracterizará los mecanismos de efecto sobre los resultados de los pacientes. Los investigadores realizarán un análisis de mediación cuantitativa para examinar dos vías principales de mediación (condiciones económicas del hogar y acceso más fácil a la atención), así como mecanismos exploratorios (seguridad alimentaria, apoyo social, estigma relacionado con el VIH). Los investigadores también utilizarán métodos cualitativos y paneles de múltiples partes interesadas para contextualizar la implementación de la intervención.
  3. Evaluar la rentabilidad de las microfinanzas y la prestación de atención integrada basada en la comunidad para maximizar la futura política y la relevancia práctica de esta prometedora estrategia de intervención. La hipótesis de trabajo es que el modelo diferenciado será rentable en términos de costo por persona-tiempo con VIH suprimido, costo por paciente retenido en atención y costo por año de vida ajustado por discapacidad salvado.

Los principales resultados esperados serán pruebas rigurosas de la eficacia, los mecanismos y la rentabilidad de un modelo diferenciado para lograr el último paso clave en la continuidad de la atención del VIH. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante en términos de servicios mejorados y de alta calidad que aborden las barreras estructurales e individuales conocidas para la atención y promuevan la sostenibilidad a largo plazo de la atención para las PVVIH en entornos rurales con alta prevalencia del VIH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al inicio del estudio
  • seropositivo
  • Haber recibido alguna atención a través de AMPATH desde 2010
  • Comenzó el TAR al menos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Haber participado en al menos una reunión del grupo de microfinanzas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio (para los Brazos de estudio A y B)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en el estudio BIGPIC
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microfinanzas con atención comunitaria integrada
Se aleatorizarán 20 grupos de microfinanzas con n=450 participantes para recibir la intervención ICB.
La intervención incluirá los siguientes componentes: (1) visitas de atención integrada por parte del equipo clínico que se realizarán mensualmente durante los meses 1 a 6 del ensayo y luego trimestralmente durante los meses restantes (7 a 18), que incluyen exámenes de signos vitales, consulta con un oficial clínico, distribución de medicamentos (TAR y otros medicamentos crónicos y agudos) y pruebas de laboratorio en el punto de atención (POC) (creatinina, glucosa en sangre y hemoglobina A1C, y carga viral a medida que esté disponible); (2) apoyo de pares para promover la adherencia al TAR durante cada reunión mensual de MF; (3) derivaciones a centros para necesidades de atención aguda o de emergencia que no son factibles de abordar en la comunidad. La atención integrada se refiere a la prestación de atención primaria, relacionada con el VIH y las ENT, incorporando un enfoque en las necesidades tanto crónicas como agudas.

Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y administran sus propios ahorros, brindan préstamos que devengan intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para generar ingresos. -generar actividades y en casos de emergencia o cuestiones de bienestar de los miembros del grupo.

Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas integrados de ahorro para el empoderamiento (GISE) existentes y activos del Grupo AMPATH con una mayoría de miembros del grupo que son pacientes con VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes de la línea de base del estudio, se reúne constantemente según lo programado y participa activamente en ahorros y préstamos.

Comparador activo: Microfinanzas con atención estándar
20 grupos de microfinanzas con n=450 participantes serán asignados al azar para continuar recibiendo el estándar de atención de un centro de salud rural apoyado por AMPATH.

Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y administran sus propios ahorros, brindan préstamos que devengan intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para generar ingresos. -generar actividades y en casos de emergencia o cuestiones de bienestar de los miembros del grupo.

Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas integrados de ahorro para el empoderamiento (GISE) existentes y activos del Grupo AMPATH con una mayoría de miembros del grupo que son pacientes con VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes de la línea de base del estudio, se reúne constantemente según lo programado y participa activamente en ahorros y préstamos.

Sin intervención: Estándar de atención sin microfinanzas
n=300 participantes que reciben atención en un establecimiento de salud de AMPATH y que no están involucrados en microfinanzas servirán como controles contemporáneos emparejados. Estos participantes serán seguidos activamente durante los 18 meses del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
Carga viral del VIH inferior a 400 copias/ml a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Entre el inicio y los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
Proporción de visitas programadas que fueron atendidas durante el período de estudio
Entre el inicio y los 18 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
Cambio en la presión arterial sistólica a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Entre el inicio y los 18 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
Cambio en el nivel de HbA1c a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Entre el inicio y los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH118075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los materiales generados bajo este proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad y los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos a nivel agregado recopilados en esta colaboración finalmente estarán disponibles para uso público. Las oportunidades para análisis secundarios estarán disponibles después de la finalización del proyecto de tres años y la publicación de los principales hallazgos del estudio. Estos hallazgos estarán disponibles al público a través de reuniones científicas y revistas revisadas por pares, así como a través de un proceso estructurado de difusión de políticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención integrada basada en la comunidad (ICB)

3
Suscribir