- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417127
Harambee: Grupos comunitarios integrados de microfinanciación y atención del VIH/ENT en Kenia
El objetivo de este proyecto es demostrar la eficacia y la sostenibilidad a largo plazo de un modelo de prestación de atención diferenciada para mejorar los resultados del tratamiento del VIH. La hipótesis central es que la integración de la atención comunitaria del VIH y las ENT con las microfinanzas grupales mejorará la retención en la atención y las tasas de supresión viral (VS) entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) en Kenia a través de dos mecanismos: mejora del estado económico del hogar y un acceso más fácil a la atención.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Evaluar en qué medida la atención integrada del VIH basada en la comunidad con microfinanciamiento grupal afecta la retención en el cuidado y la SV entre n=900 PVVIH en zonas rurales del oeste de Kenia utilizando un diseño de intervención aleatorizado por conglomerados de n=40 grupos de microfinanciamiento existentes (totalmente VIH+) para recibir : (A) atención comunitaria integrada para el VIH y las ENT o (B) atención estándar. Los datos de los dos brazos del ensayo se complementarán con un grupo de control contemporáneo emparejado de n = 300 pacientes que reciben atención estándar y no participan en microfinanzas (grupo C), comparando los resultados en los grupos A, B y C. La hipótesis es que A > B > C en términos de supresión viral y retención en el cuidado.
- Identificar mecanismos específicos a través de los cuales las microfinanzas y la atención comunitaria integrada impactan en los SV. Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el estudio caracterizará los mecanismos de efecto sobre los resultados de los pacientes. Los investigadores realizarán un análisis de mediación cuantitativa para examinar dos vías principales de mediación (condiciones económicas del hogar y acceso más fácil a la atención), así como mecanismos exploratorios (seguridad alimentaria, apoyo social, estigma relacionado con el VIH). Los investigadores también utilizarán métodos cualitativos y paneles de múltiples partes interesadas para contextualizar la implementación de la intervención.
- Evaluar la rentabilidad de las microfinanzas y la prestación de atención integrada basada en la comunidad para maximizar la futura política y la relevancia práctica de esta prometedora estrategia de intervención. La hipótesis de trabajo es que el modelo diferenciado será rentable en términos de costo por persona-tiempo con VIH suprimido, costo por paciente retenido en atención y costo por año de vida ajustado por discapacidad salvado.
Los principales resultados esperados serán pruebas rigurosas de la eficacia, los mecanismos y la rentabilidad de un modelo diferenciado para lograr el último paso clave en la continuidad de la atención del VIH. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante en términos de servicios mejorados y de alta calidad que aborden las barreras estructurales e individuales conocidas para la atención y promuevan la sostenibilidad a largo plazo de la atención para las PVVIH en entornos rurales con alta prevalencia del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al inicio del estudio
- seropositivo
- Haber recibido alguna atención a través de AMPATH desde 2010
- Comenzó el TAR al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Haber participado en al menos una reunión del grupo de microfinanzas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio (para los Brazos de estudio A y B)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en el estudio BIGPIC
- No se puede proporcionar el consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Microfinanzas con atención comunitaria integrada
Se aleatorizarán 20 grupos de microfinanzas con n=450 participantes para recibir la intervención ICB.
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La intervención incluirá los siguientes componentes: (1) visitas de atención integrada por parte del equipo clínico que se realizarán mensualmente durante los meses 1 a 6 del ensayo y luego trimestralmente durante los meses restantes (7 a 18), que incluyen exámenes de signos vitales, consulta con un oficial clínico, distribución de medicamentos (TAR y otros medicamentos crónicos y agudos) y pruebas de laboratorio en el punto de atención (POC) (creatinina, glucosa en sangre y hemoglobina A1C, y carga viral a medida que esté disponible); (2) apoyo de pares para promover la adherencia al TAR durante cada reunión mensual de MF; (3) derivaciones a centros para necesidades de atención aguda o de emergencia que no son factibles de abordar en la comunidad.
La atención integrada se refiere a la prestación de atención primaria, relacionada con el VIH y las ENT, incorporando un enfoque en las necesidades tanto crónicas como agudas.
Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y administran sus propios ahorros, brindan préstamos que devengan intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para generar ingresos. -generar actividades y en casos de emergencia o cuestiones de bienestar de los miembros del grupo. Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas integrados de ahorro para el empoderamiento (GISE) existentes y activos del Grupo AMPATH con una mayoría de miembros del grupo que son pacientes con VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes de la línea de base del estudio, se reúne constantemente según lo programado y participa activamente en ahorros y préstamos. |
Comparador activo: Microfinanzas con atención estándar
20 grupos de microfinanzas con n=450 participantes serán asignados al azar para continuar recibiendo el estándar de atención de un centro de salud rural apoyado por AMPATH.
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Las microfinanzas grupales utilizan un modelo impulsado por el cliente que involucra grupos de ahorro comunitario donde los miembros movilizan y administran sus propios ahorros, brindan préstamos que devengan intereses a los miembros del grupo, ofrecen una forma limitada de seguro financiero y contribuyen a un fondo social que se utiliza para generar ingresos. -generar actividades y en casos de emergencia o cuestiones de bienestar de los miembros del grupo. Para este estudio, las microfinanzas grupales se referirán a los grupos de microfinanzas integrados de ahorro para el empoderamiento (GISE) existentes y activos del Grupo AMPATH con una mayoría de miembros del grupo que son pacientes con VIH de AMPATH y han revelado su estado serológico. Los grupos se considerarán activos si el grupo se formó al menos 6 meses antes de la línea de base del estudio, se reúne constantemente según lo programado y participa activamente en ahorros y préstamos. |
Sin intervención: Estándar de atención sin microfinanzas
n=300 participantes que reciben atención en un establecimiento de salud de AMPATH y que no están involucrados en microfinanzas servirán como controles contemporáneos emparejados.
Estos participantes serán seguidos activamente durante los 18 meses del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
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Carga viral del VIH inferior a 400 copias/ml a los 18 meses en comparación con el valor inicial
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Entre el inicio y los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
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Proporción de visitas programadas que fueron atendidas durante el período de estudio
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Entre el inicio y los 18 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 18 meses en comparación con el valor inicial
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Entre el inicio y los 18 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 18 meses
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Cambio en el nivel de HbA1c a los 18 meses en comparación con el valor inicial
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Entre el inicio y los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH118075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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