Seguimiento a largo plazo de pacientes con amiloidosis cardíaca con monitores de eventos implantables
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amyloid Research Team
- Número de teléfono: (507) 266-4426
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS
- Número de teléfono: (507) 422-6183
- Correo electrónico: AbouEzzeddine.Omar@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes confirmados con biopsia cardíaca o gammagrafía con pirofosfato de tecnecio
- Estadio I, II y estadio temprano y tardío III en los números descritos, independientemente de la clase funcional EF o NYHA
- Pacientes de 18 a 85 años, de ambos sexos y de todas las razas y etnias.
- Los pacientes deben ser competentes para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben poder tener el Biomonitor 3 implantado.
- Pacientes en etapa III con dispositivos cardíacos implantables existentes, como marcapasos o desfibriladores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria significativa > 75% estenosis luminal en al menos 1 vaso epicárdico (por cateterismo cardíaco o tomografía computarizada coronaria), o antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria.
- Cardiopatía congénita.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes cuya insuficiencia cardíaca se considere secundaria a enfermedad valvular primaria (insuficiencia mitral > moderada/grave), enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva o hipertrófica, enfermedad pericárdica o enfermedad sistémica.
- Contraindicaciones absolutas para la RM cardiaca (como insuficiencia renal con TFG <30%).
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- Pacientes con otras enfermedades potencialmente mortales que probablemente reducirían su esperanza de vida en los próximos cuatro años.
- Pacientes post trasplante cardiaco.
- Dificultad para asistir al cronograma de seguimiento por antecedentes de incumplimiento médico, dificultad o falta de voluntad para regresar al centro de estudio para seguimiento.
- No quiere o no puede hacer que se interrogue al Biomonitor 3
- Pacientes que ya tengan implantado un DAI o PPM (excepto estadio III).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biomonitor 3
Colocación del Dispositivo Biotronik Biomonitor 3 por un período de 6 meses.
Después del período de seguimiento de 6 meses, al paciente se le retirará el dispositivo Biotronik Biomonitor 3.
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El dispositivo Biotronik Biomonitor 3 será implantado por el médico del equipo de investigación.
El médico del equipo de investigación retirará el dispositivo Biotronik Biomonitor 3 del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La muerte súbita
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de pacientes que experimentarán muerte súbita
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6 meses
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Arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de participantes que experimentaron arritmias auriculares
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6 meses
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Bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado.
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6 meses
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Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de pacientes que requirieron implantación de marcapasos permanente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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- 17-006298
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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