- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421040
Seguimiento a largo plazo de pacientes con amiloidosis cardíaca con monitores de eventos implantables
19 de marzo de 2024 actualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
Los investigadores están recopilando información para ver si el uso de un dispositivo implantable aprobado por la FDA puede ayudar con el control de las arritmias cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amyloid Research Team
- Número de teléfono: (507) 266-4426
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS
- Número de teléfono: (507) 422-6183
- Correo electrónico: AbouEzzeddine.Omar@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes confirmados con biopsia cardíaca o gammagrafía con pirofosfato de tecnecio
- Estadio I, II y estadio temprano y tardío III en los números descritos, independientemente de la clase funcional EF o NYHA
- Pacientes de 18 a 85 años, de ambos sexos y de todas las razas y etnias.
- Los pacientes deben ser competentes para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben poder tener el Biomonitor 3 implantado.
- Pacientes en etapa III con dispositivos cardíacos implantables existentes, como marcapasos o desfibriladores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria significativa > 75% estenosis luminal en al menos 1 vaso epicárdico (por cateterismo cardíaco o tomografía computarizada coronaria), o antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria.
- Cardiopatía congénita.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes cuya insuficiencia cardíaca se considere secundaria a enfermedad valvular primaria (insuficiencia mitral > moderada/grave), enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva o hipertrófica, enfermedad pericárdica o enfermedad sistémica.
- Contraindicaciones absolutas para la RM cardiaca (como insuficiencia renal con TFG <30%).
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- Pacientes con otras enfermedades potencialmente mortales que probablemente reducirían su esperanza de vida en los próximos cuatro años.
- Pacientes post trasplante cardiaco.
- Dificultad para asistir al cronograma de seguimiento por antecedentes de incumplimiento médico, dificultad o falta de voluntad para regresar al centro de estudio para seguimiento.
- No quiere o no puede hacer que se interrogue al Biomonitor 3
- Pacientes que ya tengan implantado un DAI o PPM (excepto estadio III).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Biomonitor 3
Colocación del Dispositivo Biotronik Biomonitor 3 por un período de 6 meses.
Después del período de seguimiento de 6 meses, al paciente se le retirará el dispositivo Biotronik Biomonitor 3.
|
El dispositivo Biotronik Biomonitor 3 será implantado por el médico del equipo de investigación.
El médico del equipo de investigación retirará el dispositivo Biotronik Biomonitor 3 del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La muerte súbita
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de pacientes que experimentarán muerte súbita
|
6 meses
|
Arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de participantes que experimentaron arritmias auriculares
|
6 meses
|
Bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado.
|
6 meses
|
Implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de pacientes que requirieron implantación de marcapasos permanente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-006298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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