Monitoraggio a lungo termine di pazienti con amiloidosi cardiaca con monitor di eventi impiantabili
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amyloid Research Team
- Numero di telefono: (507) 266-4426
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS
- Numero di telefono: (507) 422-6183
- Email: AbouEzzeddine.Omar@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia cardiaca o la scintigrafia con tecnezio pirofosfato hanno confermato i pazienti
- Stadio I, II e stadio III iniziale e avanzato nei numeri descritti, indipendentemente dalla classe funzionale EF o NYHA
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, di entrambi i sessi e di tutte le razze ed etnie.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
- I pazienti devono essere in grado di farsi impiantare il Biomonitor 3.
- Pazienti in stadio III con dispositivi cardiaci impiantabili esistenti come pacemaker o defibrillatori
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia significativa > 75% di stenosi luminale in almeno 1 vaso epicardico (mediante cateterismo cardiaco o tomografia computerizzata coronarica) o anamnesi di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.
- Cardiopatia congenita.
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in cui si ritiene che l'insufficienza cardiaca sia secondaria a malattia valvolare primaria (>rigurgito mitralico moderato/severo), malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva o ipertrofica, malattia pericardica o malattia sistemica.
- Controindicazioni assolute alla RM cardiaca (come insufficienza renale con GFR<30%).
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Pazienti con altre malattie potenzialmente letali che probabilmente ridurranno la loro aspettativa di vita nei prossimi quattro anni.
- Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
- Difficoltà a partecipare al programma di follow-up a causa di una storia di non conformità medica, difficoltà o riluttanza a tornare al centro studi per il follow-up.
- Non disposto o in grado di far interrogare il Biomonitor 3
- Pazienti che hanno già impiantato un ICD o un PPM (eccetto stadio III).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biomonitor 3
Posizionamento del dispositivo Biotronik Biomonitor 3 per un periodo di 6 mesi.
Dopo il periodo di monitoraggio di 6 mesi, al paziente verrà rimosso il dispositivo Biotronik Biomonitor 3.
|
Il dispositivo Biotronik Biomonitor 3 verrà impiantato dal medico del gruppo di ricerca.
Il dispositivo Biotronik Biomonitor 3 verrà rimosso dal paziente dal medico del gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte improvvisa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero totale di pazienti che hanno subito morte improvvisa
|
6 mesi
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Aritmie atriali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di partecipanti che hanno manifestato aritmie atriali
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6 mesi
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Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero totale di pazienti con blocco atrioventricolare (AV) di alto grado.
|
6 mesi
|
|
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero totale di pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Abou Ezzeddine, MD, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-006298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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