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Predictores de electroencefalografía (EEG) de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Electroencefalografía (EEG) Predictores de la respuesta a la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

Este estudio está diseñado para encontrar biomarcadores de electroencefalograma (EEG) para predecir la respuesta de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el trastorno obsesivo-compulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es explorar la electroencefalografía en estado de reposo y la estimulación magnética transcraneal y los biomarcadores de electroencefalografía (TMS-EEG) que podrían predecir la respuesta de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el trastorno obsesivo-compulsivo con electrodos catódicos dirigidos a la corteza orbitofrontal (OFC). 30 pacientes con TOC serán reclutados para este estudio y se les realizará una vez al día, cinco veces a la semana un tratamiento de estimulación con corriente continua durante dos semanas. Los investigadores evaluarán la gravedad de los síntomas antes y después de dos semanas de tDCS. A través del estudio, se evaluarán la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), el Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario de efectos secundarios. obtenidos por un investigador capacitado. La electroencefalografía en estado de reposo y las pruebas TMS-EEG se realizarán antes y después del tratamiento con tDCS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-50 años;
  • criterios del DSM-5 para el TOC;
  • Puntuación total de Y-BOCS > o = 16
  • >o＝9 años de educación

Criterio de exclusión:

  • cualquier comorbilidad psiquiátrica actual adicional
  • La incapacidad de recibir tDCS debido a implantes metálicos o antecedentes de convulsiones, antecedentes de lesiones en la cabeza o antecedentes de neurocirugía.
  • Participantes con claustrofobia, marcapasos cardíaco, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico como un clip para aneurisma, reemplazo de cadera o cualquier otra pieza de metal que haya ingresado accidentalmente en su cuerpo.
  • Cualquier condición médica significativa actual.
  • grave riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratamiento con tDCS
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal catódica sobre el OFC derecho una vez al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición
El dispositivo tDCS entregará una corriente continua de 1,5 mA durante 20 minutos. El electrodo del cátodo se ubicará frente a la OFC en el punto Fp2 según la referencia internacional de EEG. Se colocarán cuatro electrodos de ánodo alrededor de FP2 (es decir, Fpz, AFz, AF4, AF8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejoría de los síntomas evaluados por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evalúa la gravedad de los síntomas del TOC. La escala de Y-BOCS varía de 0 a 40, donde 0 es sin síntomas y 40 es grave. El respondedor en Y-BOCS se define como una disminución de Y-BOCS de al menos un 35 % desde la línea de base después del tratamiento.
Hasta 3 meses
Cambio en la inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) y la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medido por TMS-EEG
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
LICI y SICI son el paradigma TMS-EEG para evaluar el grado de inhibición cortical. LICI y SICI se medirán utilizando pulsos TMS simples y emparejados aplicados al OFC. LICI y SICI se compararán antes y después del tratamiento.
Hasta 2 semanas
Biomarcadores EEG como predictores de respuesta a tDCS
Periodo de tiempo: base
LICI y SICI medidos por TMS-EEG y EEG en estado de reposo se realizarán para investigar los predictores de respuesta a tDCS en pacientes con TOC.
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Es un inventario de síntomas del TOC con 18 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
Hasta 3 meses
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) trastornos del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica que no hay dificultad, mientras que 3 indica una dificultad grave). Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
Hasta 3 meses
Cambio en el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Consta de 10 elementos y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3 para calificar la intensidad de los efectos secundarios. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un efecto secundario más grave. También evalúa la relación entre el efecto secundario y los efectos de tDCS utilizando una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y la puntuación más alta indica la mayor relación.
Hasta 3 meses
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Consta de 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Hasta 3 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMHC-OCD-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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