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Eletroencefalografia (EEG) Preditores de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) no Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

12 de maio de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eletroencefalografia (EEG) Preditores de Resposta à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

Este estudo foi desenvolvido para encontrar biomarcadores de eletroencefalograma (EEG) para prever a resposta da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no transtorno obsessivo-compulsivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar a eletroencefalografia em estado de repouso e a estimulação magnética transcraniana e os biomarcadores eletroencefalográficos (TMS-EEG) que preveem a resposta da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no transtorno obsessivo-compulsivo com eletrodo catódico visando o córtex orbitofrontal (OFC). 30 pacientes com TOC serão recrutados para este estudo e submetidos a um tratamento de estimulação de corrente contínua uma vez por dia, cinco vezes por semana, durante duas semanas. Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas antes e depois de duas semanas de tDCS. Através do estudo, a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), o Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e o questionário de efeitos colaterais serão obtido por um investigador treinado. A eletroencefalografia em estado de repouso e o teste TMS-EEG serão realizados antes e depois do tratamento com tDCS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18-50 anos;
  • critérios do DSM-5 para TOC;
  • Pontuação total do Y-BOCS > ou = 16
  • >ou＝9 anos de estudo

Critério de exclusão:

  • qualquer comorbidade psiquiátrica atual adicional
  • A incapacidade de receber ETCC por causa de implantes metálicos ou histórico de convulsões, histórico de traumatismo craniano ou histórico de neurocirurgia.
  • Participantes com claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como clipe de aneurisma, prótese de quadril ou qualquer outra peça de metal que tenha entrado acidentalmente em seu corpo.
  • Qualquer condição médica atual significativa.
  • risco grave de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento tDCS
A estimulação catódica transcraniana por corrente direta sobre o OFC direito será aplicada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição
O dispositivo tDCS fornecerá uma corrente contínua de 1,5mA por 20 minutos. O eletrodo do cátodo será localizado na frente do OFC no ponto Fp2 de acordo com a referência internacional EEG. Quatro eletrodos de ânodo serão colocados em torno de FP2 (ou seja, Fpz, AFz, AF4, AF8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhora dos sintomas avaliada pela Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Até 3 meses
Ele avalia a gravidade dos sintomas do TOC. A escala Y-BOCS varia de 0 a 40, sendo 0 sem sintomas e 40 grave. A resposta em Y-BOCS é definida como uma diminuição de Y-BOCS de pelo menos 35% da linha de base no pós-tratamento.
Até 3 meses
Alteração na inibição intracortical de intervalo longo (LICI) e inibição intracortical de intervalo curto (SICI) medida por TMS-EEG
Prazo: Até 2 semanas
LICI e SICI são paradigma TMS-EEG para avaliar a extensão da inibição cortical. LICI e SICI serão medidos usando pulsos de TMS simples e emparelhados aplicados ao OFC. LICI e SICI serão comparados antes e depois do tratamento.
Até 2 semanas
Biomarcadores EEG como preditores de resposta ao tDCS
Prazo: linha de base
LICI e SICI medidos por TMS-EEG e EEG em estado de repouso serão realizados para investigar preditores de resposta ao tDCS em pacientes com TOC.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Obsessivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: Até 3 meses
É um inventário de sintomas de TOC com 18 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
Até 3 meses
Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 3 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contém 19 questões de autoavaliação que medem sete aspectos do sono: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicamentos para dormir e (7) disfunção diurna. Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos (0 indica nenhuma dificuldade, enquanto 3 indica dificuldade severa). As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos (0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades graves em todas as sete áreas da qualidade do sono).
Até 3 meses
Alteração no questionário de efeitos colaterais
Prazo: Até 3 meses
Consiste em 10 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3 para avaliar a intensidade dos efeitos colaterais. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando efeitos colaterais mais graves. Ele também avalia a relação entre o efeito colateral e os efeitos do tDCS usando uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 40, com a pontuação mais alta indicando a maior relação.
Até 3 meses
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até 3 meses
É composto por 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
Até 3 meses
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Até 3 meses
É um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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