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Medicina Complementaria y Alternativa en Salud Mental en Pacientes con Cáncer de Mama

8 de junio de 2020 actualizado por: Cesar Agostinis-Sobrinho, Klaipėda University

Efectos de la Medicina Complementaria y Alternativa en la Salud Mental de Pacientes con Cáncer de Mama y sus Cuidadores Familiares

Durante el tratamiento del cáncer, varios pacientes experimentan una angustia psicológica considerable, principalmente depresión y ansiedad, que pueden persistir durante años después de finalizar el tratamiento.

La medicina complementaria y alternativa (CAM) ha estado en uso entre los pacientes con cáncer durante mucho tiempo y varios tipos de CAM que se practican en varias partes del mundo.

Sin embargo, la efectividad de las diferentes terapias de CAM en la salud mental aún es limitada.

Por lo tanto, los investigadores quieren evaluar la eficacia de la medicina alternativa y complementaria (CAM) (terapia de baile/movimiento, terapia artística, musicoterapia, biblioterapia y actividad física) en la salud mental de los pacientes con cáncer y de sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante el tratamiento del cáncer, varios pacientes experimentan una angustia psicológica considerable, principalmente depresión y ansiedad, que pueden persistir durante años después de finalizar el tratamiento. Estas deficiencias psicológicas pueden agravar la carga de los síntomas y afectar gravemente la calidad de vida relacionada con la salud. Asimismo, el diagnóstico de cáncer no solo tiene un impacto significativo en los pacientes afectados, sino también en sus familias, y puede provocar respuestas emocionales de shock, duda, ansiedad y depresión.

La medicina complementaria y alternativa (CAM) ha estado en uso entre los pacientes con cáncer durante mucho tiempo y varios tipos de CAM que se practican en varias partes del mundo. En general, entre la población adulta lituana, el uso de CAM comienza a parecer común y el país reclama investigaciones de pautas y prueba de la efectividad de esta práctica para apoyar el uso de algunas terapias de CAM en la salud mental de los pacientes y sus familias.

En el Centro Oncológico St. Francis de Klaipeda se han aplicado MCA con el objetivo de aumentar la recuperación y la calidad de vida de los pacientes y sus familias. La efectividad de las diferentes terapias CAM (Terapia de baile/movimiento, Arteterapia, Musicoterapia, Biblioterapia y Actividad Física) sobre la salud mental y la recuperación de pacientes oncológicos así como sobre las experiencias de cuidado y salud mental de las parejas de pacientes oncológicos, será de gran valor para mejorar y brindar un servicio más eficaz y la calidad de la atención en este paciente, así como el trabajo continuo del Centro de Oncología Francis en Klaipeda y socios, con mayor excelencia científica y calidad.

Objetivos

· Evaluar la efectividad de la medicina complementaria y alternativa (CAM) (terapia de baile/movimiento, arteterapia, musicoterapia, biblioterapia y actividad física) en la salud mental de los pacientes con cáncer y de sus cuidadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT
        • Cesar Agostinis-Sobrinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Toda mujer adulta con diagnóstico de cáncer de mama y su principal cuidador familiar

Criterio de exclusión:

  • Capacidad física insuficiente
  • Trastorno mental grave
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: A - Musicoterapia
Dos secciones a la semana de musicoterapia
Otro: Medicinas complementarias y alternativas
Se aplicarán dos veces por semana cinco tipos de medicinas complementarias y alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Danza-Movimiento Terapia, Biblioterapia, Actividad Física).
EXPERIMENTAL: B - Arteterapia
Dos secciones a la semana de Arteterapia
Otro: Medicinas complementarias y alternativas
Se aplicarán dos veces por semana cinco tipos de medicinas complementarias y alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Danza-Movimiento Terapia, Biblioterapia, Actividad Física).
EXPERIMENTAL: C - Terapia Danza-Movimiento
Dos secciones a la semana de Danza-Movimiento Terapia
Otro: Medicinas complementarias y alternativas
Se aplicarán dos veces por semana cinco tipos de medicinas complementarias y alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Danza-Movimiento Terapia, Biblioterapia, Actividad Física).
EXPERIMENTAL: D - Biblioterapia
Dos secciones a la semana de Biblioterapia
Otro: Medicinas complementarias y alternativas
Se aplicarán dos veces por semana cinco tipos de medicinas complementarias y alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Danza-Movimiento Terapia, Biblioterapia, Actividad Física).
EXPERIMENTAL: E - Actividad física
Dos secciones a la semana de actividad física sistematizada
Otro: Medicinas complementarias y alternativas
Se aplicarán dos veces por semana cinco tipos de medicinas complementarias y alternativas (Musicoterapia, Arteterapia, Danza-Movimiento Terapia, Biblioterapia, Actividad Física).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: Cambios en la salud mental (puntuación) durante 4 semanas de intervención
Cuestionario para evaluar la salud mental
Cambios en la salud mental (puntuación) durante 4 semanas de intervención
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida (puntuación) durante 4 semanas de intervención
Cuestionario para evaluar la calidad de vida.
Cambios en la calidad de vida (puntuación) durante 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klaipėda University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health of The Republic of Lithuania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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